资料分享|医疗器械GCP思维导图PDF版
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GB/T 16886.5-2017  医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验
标准简介:本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。标准号:GB/T 16886.5-...
资料分享|化验室剧毒化学品管理制度
化验室剧毒化学品管理制度一、编制目的:为了规范化验室内剧毒化学品化学品在采购、储存、使用、报废等环节的管理,根据《危险化学品安全管理条例》、《剧毒化学品化学品管理条例》、《剧毒化学品化学品购买、运输管理办法》和有关法律、行政法规的规定,结合...
马来西亚SIRIM认证如何申请马来西亚ST COA
(ST)负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后(取得满足要求的测试报告或认证证书),当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口,生产和销售的准证。 目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...
知识分享|WHO发布新《数据完整性指南》【中英文对照】
QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南 (October 2019)  2019 年 10 月 1. INTRODUCTION AND BACKGRO...
资料分享|GB/T19001—2016idt ISO9001:2015体系—质量手册
适用于GB/T19001—2016idt ISO9001:2015的质量管理体系的质量手册编制的参考。***********************************************************ISO9001:20...
资料分享|埃及医疗器械法规及要求CAPA N.001 中英对照
Medical Device Regulatory Requirements for Egypt Introduction to the Egypt Regulatory System The Min...
YY/T 1871-2023 医用隔离衣
YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介:本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服,也不适用于医用防护服。标...
欧洲药典8.0中文版
欧洲药典8.0中文版***********************欧洲药典8.0中文版分享密码:2t1ktr
资料分享|MDR EU_2017_745 欧盟医疗器械法规 (中英对照版)
2017年5月,欧盟委员会提出了新的医疗器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR 2017/745)。通过更换现行的医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC,该新法规将从2020年开始全面有效。 **********...
医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
优秀领导者必读的10本管理学书籍
在职业发展中,无论我们身处哪个岗位,都应该保持有效率的学习管理知识的状态。在这个日新月异的时代,管理方面的新问题层出不穷,唯有不断读书,丰富知识,学习和借鉴他人成功的管理经验,才能提高领导力。跟大家推荐了10本管理学和领导力主题的经典书籍,...
ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督
标准简介:本文档提供了有关上市后监视流程的指南,供医疗设备制造商使用。此上市后监视过程符合相关的国际标准,尤其是ISO 13485和ISO14971。本文档介绍了制造商可以用来收集和分析适当数据,为反馈过程提供信息并使用此过程的主动和系统的...
ISO
中信出版2022年豆瓣高分推荐-经管系列
《原则:应对变化中的世界秩序》内容简介:自然界的发展是有规律的,而任何事物都按其固有的轨迹运行。人们能够用一 定的方法去认识它、体验它、并按照客观规律改造它。 从《原则》《债务危机》到《原则:应对变化中的世界秩序》,桥水投资公司创始人瑞·达...
医疗器械标准目录汇编
医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求,提高医疗器械标准可及性,国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》(见附件)。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类...

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