文章 医疗器械生物学评价

医疗器械生物学评价   内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准出版社出版）。但是十一...

图书文献

赞同1  1478 浏览  0 评论 51zlzl 2022-07-23 13:42

文章 资料分享|洁净车间臭氧消毒臭氧量计算

洁净车间臭氧消毒臭氧量计算软件   说明 臭氧量计算公式：W=C*V/S其中W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。C：车间消毒需保持的臭氧浓度V：实际臭氧消毒体积5：臭氧衰退系数00.4208。对于空气中的臭氧，1ppm=2...

消毒 洁净车间

赞同2  5902 浏览  1 评论 薛定谔的龙猫 2019-04-08 17:21

文章 过程方法 乌龟图和章鱼图

过程方法 乌龟图和章鱼图  过程方法 乌龟图和章鱼图

过程方法

赞同0  1997 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-01-27 11:55

文章 学习分享|20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施 广东省医疗器械学会

20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施  广东省医疗器械学会20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施  广东省医疗器械学会分享密码：foot6a

医疗器械 飞行检查

赞同1  1654 浏览  0 评论 pzbp666 2022-05-20 18:31

文章 资料分享|IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版

IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版前言—汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为汽车QMS 标准或IATF16949)，连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001：2015 要求以及ISO9000：201...

IATF16949

赞同0  897 浏览  0 评论 51zlzl 2023-03-02 08:49

文章 资料分享|欧盟GMP中英文对照

欧盟GMP中英文对照内容目录目     录第一章 质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则...........................................

制药 cGMP

赞同1  2366 浏览  0 评论 pzbp666 2021-09-30 11:56

文章 资料分享|GB 9706.24-2005 医用电气设备　第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

标准号：GB 9706.24-2005 中文标准名称：医用电气设备　第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求英文标准名称：Medical electrical equipment-Part 2-45:Partic...

医疗器械 国标

赞同0  4963 浏览  0 评论 打豆豆 2019-11-06 16:43

文章 资料分享|质量管理入门（原书第3版）

质量管理入门（原书第3版）内容简介《质量管理入门》（原书第3版）延续了经典。它对于之前的版本增补了很多的内容，虽历经20多年，其根本技法和理念却没有变化。 中详述了以下内容： 质量管理的基本概念?在质量管理中如何使用统计...

质量活动 图书文献

赞同0  5134 浏览  2 评论 加菲 2019-09-25 09:26

文章 资料分享|GB/T 19973医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分和第2部分

GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》拟分为以下两个部分： —第1部分：产品上微生物总数的测定； —第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。   ****************...

医疗器械 国标

赞同0  5982 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-12 15:11

文章 资料分享|医疗器械临床试验的设计、实施与管理

医疗器械临床试验的设计、实施与管理简介本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序...

临床试验 医疗器械

赞同1  768 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-04-24 15:45

文章 资料分享|YY∕T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

标准号：YY∕T 1630-2018中文标准名称：医疗器械唯一标识基本要求英文标准名称：Fundamental requirements for unique device identifier发布日期：2017-11-27实施日期：20...

行业标准 医疗器械

赞同2  5261 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-08-21 09:23

文章 输注产品针刺伤防护装置要求与评价 技术审查指导原则

一、前言全球范围内因不安全输注所致医护人员职业暴露及感染问题一直存在。安全输注是阻断感染传播、保障患者安全及医务人员职业安全的基本路径和有效措施。安全输注指对接受输注者无害，对实施输注的医护人员不带来任何可避免的危险，废弃物不对社会造成危害...

医疗器械技术评审

赞同1  510 浏览  0 评论 ku13145 2023-08-24 14:42

文章 检验员培训手册

名称 检验员培训手册 格式 PDF 大小 1.4M 页数 32页内容目录第一章、识图技能第一节、工程识图第二节、公差与配合第二章、计量与检测仪器的使用 、计量与检测仪器的...

QC 检验测试

赞同0  1298 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-18 16:14

文章 知识分享|兽药GMP发布！2020年实施！

近日，国家政府公开征求意见系统挂出《兽药生产质量管理规范》（修订草案征求意见稿），征集意见时间：2019-06-14 至  2019-07-14，该文件包含以下内容：兽药生产质量管理规范（正文）附录1 无菌兽药附录2 非无菌兽药附...

法规 兽药

赞同0  5492 浏览  0 评论 多多猪 2019-06-21 12:31

文章 资料分享|气相色谱法分析氯乙醇

气相色谱法分析氯乙醇介绍了采用FID的色谱仪聚乙二醇20M色谱柱对氯乙醇的定量测定方法。内标物选择正十三烷。标准偏差为0.26，变异系数0.27%，回收率为99.69%，线性相关系数为0.9996。气相色谱分析法简便、快速、准确，克服了化学...

色谱

赞同0  5043 浏览  0 评论 pzbp666 2019-09-29 11:48