资料分享|医疗器械临床试验的设计、实施与管理
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医疗器械临床试验的设计、实施与管理
简介
本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA 适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则，以及临床研究方案设计中一些具有挑战性的问题，同时结合以往临床试验实际案例，对完成医疗器械临床试验的全流程进行阐述。书中所述的专业知识兼具深度和广度，可指导临床研究人员更好地执行医疗器械临床研究任务和活动，非常适合临床研究领域工作人员，特别是临床科学家、临床管理人员、生物统计学家、数据管理人员和临床协调员等作为培训手册使用。
目录
第 1 章 临床研究任务和活动概述
一、主要临床研究任务和活动
二、主要临床研究任务与活动讨论
三、主要临床研究任务和活动的管理
四、管理临床研究活动的电子数据表案例
五、临床研究团队
第 2 章 临床试验重要文档的制订
一、临床方案
二、病例报告表
三、病例报告表模板举例
四、知情同意书
五、医疗器械使用说明
六、研究监管文档
七、试验研究协议
八、研究协议模板
九、研究协议的挑战
十、临床表格及证书
十一、标准操作规程
第 3 章 研究者的资质 / 选择和监查访视
一、研究者的资质和选择
二、监查访视
三、监查报告
目 录第 4 章 不良事件的定义和报告程序
一、不良事件定义
二、不良事件报告相关政策、法规和指南
三、不良事件报告途径
四、因果关系评估术语
五、不良事件报告的差距 / 挑战
六、不良事件报告时间窗（21 CFR 803）
七、不良事件报告的差异（美国 vs 欧洲）
八、严重不良事件的概述
九、不良事件分类
十、具体不良事件报告的特殊要求
十一、案例
十二、FDA 获批器械强制性器械报告
第 5 章 临床研究中的统计分析计划及生物统计学
一、统计分析计划
二、研究终点的选择
三、临床研究中的生物统计学
第 6 章 临床总结报告
一、临床总结报告目录
二、临床总结报告章节讨论
第 7 章 医疗器械法规、组合产品、研究委员会和 FDA 申办方会议
一、医疗器械法规
二、研究委员会
三、FDA 与申办方的沟通会议
四、临床试验注册
五、健康保险携带与责任隐私法案在临床研究中的应用
六、机构审查委员会
七、FDA 对临床试验的监管（生物学研究监管）
第 8 章 医疗器械研究中的设计问题
一、临床试验设计
二、临床试验设计的假设和参数
三、临床试验的设计问题和数据分析问题
四、在 IDE 研究中使用历史对照作为对照组
五、使用历史对照的建议总结
第 9 章 研究者发起的临床研究
一、研究者发起的临床研究的定义和示例
二、研究者发起的临床研究的开发、实施和管理
三、研究者发起的临床研究的法规
四、研究者发起的临床研究要求的基础架构
五、美国国立卫生研究院赞助的临床研究
第 10 章 人类研究的伦理原则
一、纽伦堡法典（1947 年）
二、世界医学协会——赫尔辛基宣言（1964 年至今）
三、国家生物医学和行为研究受试者保护委员会（1974 年）
四、贝尔蒙特报告（1978 年）
五、临床研究中特殊的伦理问题——安慰剂的使用
参考文献
附录 A 临床试验及统计学术语
附录 B 缩略语英汉对照
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