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资料分享|新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯
新版《条例》下医疗器械注册管理的变化 (在线预览)《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管 (在线预览)新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯 (在线预览)*************************资料链接 ...
医疗器械
法规
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51zlzl
2021-04-09 16:47
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资料分享|《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码:...
不良事件
医疗器械
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pzbp666
2021-06-18 08:08
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医疗器械临床试验方案模板
XXXXXXXXXX临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司研究单位:XXXXXXX普通外...
临床试验
医疗器械
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pzbp666
2021-03-26 15:11
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资料分享| 六西格玛学习课件
六西格玛学习课件六西格玛之定义-基本统计 | 预览六西格玛之测量-Y值确认 | 预览六西格玛之测量-测量系统分析(MSA) | 预览六西格玛之测量-工程能力研究(CPK-PPK) | 预览六西格玛之测量-统计过程控制(SPC) | 预...
六西格玛
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51zlzl
2021-05-03 00:09
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ISO17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
ISO17664:2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the...
医疗器械
ISO
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51zlzl
2020-12-09 16:06
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资料分享|医疗器械生物学试验审评规范(2010版)
医疗器械生物学试验审评规范(2010版)一、目的本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求,指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。二、医疗...
医疗器械
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51zlzl
2021-03-12 18:13
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资料分享|FDA-医疗器械指南资料汇总
FDA-医疗器械指南(中文、英文版)FDA指南-通用程序5份指南文件 FDA指南-通用322份指南文件 FDA指南-IVD 107份指南文件FDA指南...
医疗器械
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pzbp666
2021-01-07 10:08
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YY∕T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
标准简介:本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。标准号:YY∕T 1533-2017中文标准名称: 全自动时间分辨荧光免疫分析仪英文标准名称...
医药行业标准
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pzbp666
2021-02-22 17:48
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资料分享|K因素三水平正交试验处理(带模板)
K因素三水平正交试验处理(带模板)三因素三水平正交实验示例模板***************在线预览***************K因素三水平正交试验处理(带模板)分享密码:63mjps
方法工具
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51zlzl
2021-10-13 13:38
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资料分享|《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评
《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评 备注:蓝字为新增内容;红字带删除线为删除内容;绿色字为修改内容。 ***************************************《医疗器械监督管...
医疗器械
法规
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pzbp666
2020-12-24 10:53
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资料分享|YY∕T 1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介:本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...
医药行业标准
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风清飞扬
2020-05-24 23:44
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资料分享|FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT
在线预览文件链接:FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT
药品研发
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加菲
2021-04-18 15:56
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资料分享|GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定
标准号:GB∕T 19973.1-2015中文标准名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定英文标准名称:Sterilization of medical devices-Microbiological metho...
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医疗器械
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pzbp666
2020-03-06 11:53
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资料分享|GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
标准号: GB∕T 19633.1-2015中文标准名称: 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称:Packaging for terminally sterilized medical ...
国标
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pzbp666
2020-03-06 16:17
文章
资料分享|YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记
标准号:YY/T 0490-2017中文标准名称:气管支气管导管规格和标记英文标准名称:Tracheobronchial tubes-Sizing and marking发布日期:2017-05-02实施日期:2018-04-01-----...
行业标准
医疗器械
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哪托来了
2019-11-30 12:22
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