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资料分享|《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评
《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评 备注:蓝字为新增内容;红字带删除线为删除内容;绿色字为修改内容。 ***************************************《医疗器械监督管...
医疗器械
法规
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pzbp666
2020-12-24 10:53
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资料分享|医疗器械生物学试验审评规范(2010版)
医疗器械生物学试验审评规范(2010版)一、目的本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求,指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。二、医疗...
医疗器械
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51zlzl
2021-03-12 18:13
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资料分享|FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT
在线预览文件链接:FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT
药品研发
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加菲
2021-04-18 15:56
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ISO17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
ISO17664:2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the...
医疗器械
ISO
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51zlzl
2020-12-09 16:06
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T∕SMA 0016-2020 药品生产及质控设施设备计量指南
标准简介:本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上,作切割软组织用的手术刀片。标准号:T∕SMA 0016-2020中文标准名称: 药品生产及...
计量校准
标准
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pzbp666
2021-01-20 23:48
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资料分享|GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定
标准号:GB∕T 19973.1-2015中文标准名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定英文标准名称:Sterilization of medical devices-Microbiological metho...
国标
医疗器械
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pzbp666
2020-03-06 11:53
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资料分享|对预期用途、适应范围、适应症等概念 的辨析与思考
对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar
图书文献
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多多猪
2020-03-05 14:34
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资料分享|GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
标准号: GB∕T 19633.1-2015中文标准名称: 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称:Packaging for terminally sterilized medical ...
国标
医疗器械
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pzbp666
2020-03-06 16:17
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资料分享|YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记
标准号:YY/T 0490-2017中文标准名称:气管支气管导管规格和标记英文标准名称:Tracheobronchial tubes-Sizing and marking发布日期:2017-05-02实施日期:2018-04-01-----...
行业标准
医疗器械
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哪托来了
2019-11-30 12:22
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资料分享|2018医疗器械经营质量管理制度
2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip
文件记录
GSP
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pzbp666
2019-04-28 09:09
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医疗器械生产质量管理规范自查检查表
医疗器械生产质量管理规范自查检查表(word格式)页数:20页********************************医疗器械生产质量管理规范自查检查表
医疗器械
内审
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51zlzl
2020-11-17 09:13
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资料分享|ISO 13485-2016正式版(中文)
ISO 13485-2016正式版(中文)************************************ISO 13485-2016正式版(中文)分享密码:7286o5
ISO13485
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pzbp666
2020-11-07 16:08
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资料分享|质量管理流程图
质量管理流程图*********************************资料预览:预览1 预览2资料链接:质量管理流程图
QA
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51zlzl
2021-04-09 13:09
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FDA行业指南:兽药中元素杂质问答
GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南:兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What elements should be ...
兽药
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51zlzl
2020-12-11 14:33
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资料分享|WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版)
WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版)*******************************WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版).rar
工艺用水
WHO
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pzbp666
2020-05-24 23:14
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