医疗器械临床试验方案模板
XXXXXXXXXX临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司研究单位:XXXXXXX普通外...
T∕SMA 0016-2020 药品生产及质控设施设备计量指南
标准简介:本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上,作切割软组织用的手术刀片。标准号:T∕SMA 0016-2020中文标准名称: 药品生产及...
资料分享|FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT
在线预览文件链接:FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT
资料分享|《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评
《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评  备注:蓝字为新增内容;红字带删除线为删除内容;绿色字为修改内容。 ***************************************《医疗器械监督管...
资料分享|《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码:...
资料分享|GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定
标准号:GB∕T 19973.1-2015中文标准名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定英文标准名称:Sterilization of medical devices-Microbiological metho...
ISO17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
ISO17664:2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the...
资料分享|对预期用途、适应范围、适应症等概念 的辨析与思考
对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar
资料分享|GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
标准号:  GB∕T 19633.1-2015中文标准名称: 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称:Packaging for terminally sterilized medical ...
资料分享|2018医疗器械经营质量管理制度
2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip
资料分享|YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记
标准号:YY/T 0490-2017中文标准名称:气管支气管导管规格和标记英文标准名称:Tracheobronchial tubes-Sizing and marking发布日期:2017-05-02实施日期:2018-04-01-----...
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
医疗器械生产质量管理规范自查检查表(word格式)页数:20页********************************医疗器械生产质量管理规范自查检查表
资料分享|ISO 13485-2016正式版(中文)
ISO 13485-2016正式版(中文)************************************ISO 13485-2016正式版(中文)分享密码:7286o5
FDA行业指南:兽药中元素杂质问答
GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南:兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What elements should be ...
资料分享|质量管理流程图
质量管理流程图*********************************资料预览:预览1  预览2资料链接:质量管理流程图
QA

热门话题

maple

AIS认证

BE试验

国内注册

六西格玛

热门专栏

医疗器械国标分享

医械学习圈

医疗器械临床评价

医药行业标准学习交流

医疗器械—飞行检查

推荐关注

sk6578

Abigill

麦祥医药科技

吃瓜的群众

呵呵呵