文章 资料分享|ISO13485体系思维导图

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ISO13485

赞同6  8187 浏览  7 评论 风清飞扬 2019-02-26 00:36

文章 有源医疗器械注册申报资料要求详解

有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)（文末附资料）有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)

有源医疗器械 医疗器械技术评审

赞同1  568 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-10-10 17:22

文章 实验室管理制度

实验室管理制度一、目的 为检验人员建立良好的工作程序，规范实验室各项工作的管理，确保检验工作安全、有效地开展。二、适用范围 全体实验室人员及进入实验室的外来人员均需遵守本实验室管理制度。三、责任人 ...

实验室 文件记录 体系文件

赞同0  596 浏览  0 评论 你的小可爱 2023-09-26 15:25

文章 2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（一）

2022药师《事管理与法》真题及答案（一）1、最佳选择题(共40 题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.国家医疗保障的基本制度中，为帮助困难群众获得基本医疗服务，并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是A.基本医疗保险B.补充医疗...

职业药师

赞同0  546 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-10-16 20:02

文章 资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析

资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析格式：pptx页数：63页资料预览：8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析资料链接：8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析分享密码：4vkcjr

8D报告

赞同0  2243 浏览  0 评论 51zlzl 2022-05-01 10:52

文章 化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册

化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册

化妆品

赞同3  713 浏览  0 评论 lilili 2023-08-09 15:10

文章 知识分享| 9251 细菌内毒素检查法应用指导原则 -2020版中国药典-第四部

9251 细菌内毒素检查法应用指导原则　　本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。　　1.细菌内毒素限值的设定　　产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量，可参考药...

内毒素 中国药典

赞同0  2133 浏览  0 评论 小懒虫 2022-05-26 16:41

文章 各国监管部门网址汇总

各国监管部门网址大全，基本涵盖大部分国家，转，若有需要，供大家下载参考。l U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局）网址：http://www.fda.govl UK: Medicin...

质量机构

赞同1  655 浏览  0 评论 lilili 2023-08-29 13:58

文章 质量人必读的大师之作

《戴明论质量管理》世界三大质量奖有：日本爱德华·戴明质量奖、美国马尔科姆·波多里奇质量奖、欧洲质量奖。而这本秘籍来自全球三大质量奖之一戴明奖的戴明博士-现代质量管理之父，世界著名质量管理专家戴明博士。虽然这本书写于上世纪八十年代，但是书中很...

质量活动

赞同0  534 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-10-16 08:50

文章 资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）<o:p></o:p>摘自北京食品药品监督管理总局随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法...

医疗器械 洁净车间 环境监测

赞同0  6807 浏览  0 评论 冒牌货 2019-08-01 11:10

文章 产品所含化学物质管理指南(第4版)

产品所含化学物质管理指南(第4版)前言       本产品所含化学物质管理指南，为了促进供应链全体组织切实有效地进⾏产品所含化学物质的管理，明确了产品所含化学物质管理所需的必要条件。本指南的编制⽬的在...

REACH

赞同0  1092 浏览  0 评论 51zlzl 2023-03-15 13:52

文章 医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

赞同0  1109 浏览  0 评论 51zlzl 2023-03-09 13:17

文章 资料分享|化验员读本 第四版（上：化学分析+下：仪器分析）

实验室检验人必备经典资料，全面掌握实验基础知识。化验员读本-上册-化学分析（第四版）化验员读本-下册-仪器分析（第四版）******************************************************资料分享化验...

QC 实验室

赞同0  6717 浏览  0 评论 pzbp666 2019-08-07 13:38

文章 YY∕T 1465 医疗器械免疫原性评价方法 系列标准（1-7）

YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验标准简介：本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。标准号：YY∕T 14...

医药行业标准

赞同0  947 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-28 12:09

文章 资料分享|六西格玛管理 第三版

六西格玛管理 第三版何 侦 主编内容介绍六西格玛管理在通用、摩托罗拉等全球50058,企业中的成功推广，促进了越来越多的企业加入六西格玛管理实践者的行列，其中包括宝钢、海尔等一大批国内知名企业。作为实施六西格玛管理的骨干，六西格玛黑带的专...

六西格玛 图书文献

赞同2  6431 浏览  4 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-12 23:36