文章 知识分享|仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药...

制药 临床试验

赞同0  2571 浏览  0 评论 呵呵呵 2020-09-24 09:04

文章 分享|GMP检查工作指引

药品生产环节随机抽查工作指引      一、总  则 （一）主要法律依据     1．《中华人民共和国药品管理法》；     2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；     3．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》：   ...

审计认证 GMP 制药

赞同0  4312 浏览  0 评论 加菲 2019-01-05 15:38

文章 知识分享|公开课：minitab-帕累托图、运行图、时间序列图

知识分享|公开课：minitab-帕累托图播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV18K411L7tQ 知识分享|公开课：minitab-运行图播放地址：  https://www.bilibili.c...

minitab

赞同0  2896 浏览  0 评论 小懒虫 2020-05-12 00:01

文章 经验分享|医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

国内注册 医疗器械

赞同0  3308 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 10:16

文章 知识分享|无源医疗器械原材料改变评价流程

无源医疗器械原材料改变评价流程.zip

医疗器械

赞同1  3750 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 13:05

文章 确认与验证管理流程图

验证确认

赞同1  4605 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-17 12:59

文章 IP等级防护测试

IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力，测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级，第一位数字代表防尘等级，第二位数字代表防水等级。例如：IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X，第二位...

检验测试

赞同0  1114 浏览  0 评论 冒牌货 2022-06-24 08:55

文章 知识分享|伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表

序号哥伦比亚 医疗器械 中文1Aceptación de Certificados de   cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros ...

国际注册 医疗器械

赞同0  3822 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-06 09:38

文章 分享|质量成本控制程序

1.目的  通过分析质量成本，力求以最低的质量成本来保证产品质量、实现产品的价值，使顾客与组织都获得满意。 2.适用范围  适用全厂质量成本形成过程的费用和损失的控制管理。 3. 术语及定义 3.1质量成本：是指为保证顾客得到满意的产品和服...

文件记录

赞同0  4592 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-14 12:59

文章 实验室经典知识点总结

八大计划四个唯一性标识十大岗位设置33211要素技术委员会　　协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会，...

实验室

赞同1  1841 浏览  0 评论 LX3345680188 2021-07-06 08:55

文章 经验分享|浅谈FDA分析方法验证

分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则：　　---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》；　　---...

验证确认

赞同0  3213 浏览  0 评论 pzbp666 2019-12-23 16:35

文章 分享|稳定性考核管理制度

稳定性考核管理制度 目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存...

体外诊断试剂 文件记录

赞同0  4189 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-07 16:46

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第五章设备）

第五章 设备 【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。   问题111：我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...

GMP

赞同1  3992 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 14:43

文章 经验分享|进口医疗器械注册流程

进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程...

国内注册 医疗器械

赞同0  3236 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 10:39

文章 知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用

前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...

设计开发 医疗器械

赞同0  2382 浏览  0 评论 似水流年 2020-11-04 14:07