文章 资料分享|FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT

在线预览文件链接：FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT

药品研发

赞同0  2099 浏览  0 评论 加菲 2021-04-18 15:56

文章 T∕SMA 0016-2020 药品生产及质控设施设备计量指南

标准简介：本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。标准号：T∕SMA 0016-2020中文标准名称： 药品生产及...

计量校准 标准

赞同0  2313 浏览  0 评论 pzbp666 2021-01-20 23:48

文章 热狗机办理REACH-SVHC办理流程介绍

根据REACH法规57条，被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质：1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；2. ...

质检报告 SVHC检测报告

赞同0  2051 浏览  0 评论 N18867526847 2021-05-06 09:17

文章 资料分享|GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定

标准号：GB∕T 19973.1-2015中文标准名称：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定英文标准名称：Sterilization of medical devices-Microbiological metho...

国标 医疗器械

赞同0  3153 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-06 11:53

文章 毛巾出口沙特的SABER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

赞同0  2122 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-04-08 11:18

文章 吊灯出口肯尼亚做COC认证流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

COC认证

赞同0  1973 浏览  0 评论 诺莫清关检测 2021-06-08 12:34

文章 知识分享|《临床试验机构管理规定》12月1日起实施

药物临床试验机构管理规定第一章  总  则第一条  为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中...

质量机构 临床试验

赞同1  3412 浏览  0 评论 哪托来了 2019-11-30 12:35

文章 经验分享|常见计算机化系统与数据可靠性缺陷汇总

1、没有把计算机化系统与数据完整性管理纳入部门职责如：部门职责、或人员职责中无计算机化系统与数据完整性管理的相关职责内容。2、没有建立计算机化系统与数据完整性管理的文件体系如：计算机化系统数据审核操作规程、计算机化系统供应商的管理制定操作规...

计算机化系统验证

赞同0  2622 浏览  0 评论 哪托来了 2020-09-16 13:04

文章 分享|第二、三类医疗器械生产许可申请流程

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起...

医疗器械

赞同0  4377 浏览  0 评论 加菲 2019-01-05 15:35

文章 资料分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

2018年09月30日 发布设定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）***********************************************第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南.pdf

指南 医疗器械 临床试验

赞同0  3388 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 11:10

文章 一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读  

医疗器械目录

赞同0  4602 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-23 23:27

文章 资料分享|对预期用途、适应范围、适应症等概念 的辨析与思考

对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar

图书文献

赞同1  3137 浏览  0 评论 多多猪 2020-03-05 14:34

文章 沙特SABER认证优惠办理

出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书（PC证书）1. 进口商在SABER系统平台注册账户，然后注册产品。如若不会注册产品，请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号...

Saber认证

赞同0  1525 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-19 22:03

文章 资料分享|GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

标准号：  GB∕T 19633.1-2015中文标准名称： 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称：Packaging for terminally sterilized medical ...

国标 医疗器械

赞同2  3130 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-06 16:17

文章 手表做CE专业办理

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

赞同0  1528 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-17 14:43