1、没有把计算机化系统与数据完整性管理纳入部门职责
如：部门职责、或人员职责中无计算机化系统与数据完整性管理的相关职责内容。

2、没有建立计算机化系统与数据完整性管理的文件体系
如：计算机化系统数据审核操作规程、计算机化系统供应商的管理制定操作规程、计算机化系统验证管理规程、计算机化系统验证操作规程、计算机化系统清单、计算机化系统变更操作规程、数据备份与恢复的操作规程、计算机化系统应急方案、计算机化系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程、数据备份与恢复操作规程、计算机系统操作权限授权操作规程、数据完整性管理规程等。

3、计算机系统进行权限管理
如：企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核。
高效液相色谱仪 、气相色谱仪、原子吸收分光光度计 的工作站操作员的界面均可以改动工作站时间。
双光束紫外分光光度计工作站无权限设置，可修改电脑系统时间，无审计追踪功能，使用日志无备份、无历史记录。

4、企业计算机系统权限设置不合理
如：企业计算机日志显示，在同一计算机同一时间段内，有验收员、采购员、库管员多名人员进行多个权限操作。库管员杨某由药品采购验收操作记录；电脑系统无QA人员登录账号；实验室大型精密仪器未达到三级权限管理要求：HPLC、GC、IR和AAS等仪器的计算机windows系统登录均未设置分级权限，实验室QC主管xxx为HPLC、GC、AAS计算机管理员，采购部人员xxx为IR计算机管理员，且windows的删除权限未被禁止，仅禁止了时间修改功能。实验室检验员均使用计算机管理员帐户进行仪器操作；计算机化系统人员不明确自己的职责和权限，无相应的使用和管理的培训；未使用密码来控制系统登录；操作员与维护员为同一人；高效液相色谱仪 仅设置开机密码，且为三人公用。
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5、企业计算机系统时间未锁定（可篡改）或未确认（与标准时间不一致）

如：一企业：电脑时间从2016年5月7日更改为2016年3月13日，对稳定性考察进行补做；
电脑时间从2016年5月10日修改成2016年3月26日，对稳定性考察进行补做；
电脑时间从2016年5月6日修改成2016年4月30日，对中间品的含量进行补做，并做了风险评估分析；
2016年7月8日未运行液相系统，将电脑时间修改成2016年6月26日，对稳定性考察进行补做；
QC实验室高效液相色谱电脑系统存在大量修改系统时间的情况。如岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间184次。
中心化验室中高效液相色谱仪（型号：岛津SPD-10A ）的计算机日志显示该公司存在修改系统时间的行为；
高效液相色谱仪 FTIR650傅里叶变换红外光谱仪未对人员权限进行分级，计算机系统时间可修改；
擅自修改计算机系统时间。两台HPLC工作站所用计算机系统日志反映计算机系统时间日期有反复改动现象，如2016年11月25日将系统时间调整为2016年11月5日，再调整为2016年10月6日，再变回2016年12月9日；该计算机系统内的产品（HPLC电子图谱中有一针样品的修改时间为“2016年1月20日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间（2016年3月28日）不一致。产品 HPLC电子图谱中有一针对照品的修改时间为“2016年3月28日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间（2016年1月20日）不一致。
对成品及原辅料检验所用的紫外-可见分光光度计工作站进行核查，发现其工作站的系统时间有反复修改的痕迹。
灭菌柜的人员权限和系统时间设定不合理：该灭菌柜操作系统时间长期为2090年1月1日，与电脑主机时间长期不一致，操作员在每批生产前，均使用维护员的身份登陆更改操作系统时间等。
高效液相色谱仪色谱工作站是N2000，版本号是4.0，无账户登录和分级权限控制，电脑系统未禁止剪切、删除、重命名等功能，系统时间亦未锁定。


6、未安装审计追踪功能也未采取其他控制措施
如：电脑购买较早，紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单机版，均未配备审计追踪功能， 但也未采取其他物理控制手段.

7、按装审计追踪功能但未开启

如：高效液相色谱仪(HPLC)、傅里叶变换红外光谱仪所用计算机及工作站未开启审计追踪功能并修改日志记录。
HPLC未开启审计追踪功能，且存在多次修改时间的日志记录。
HPLC工作站审计追踪报告显示，其工作时间先后顺序为2017年6月21日、2017年3月3日、2017年3月24日、2017年1月14日、2017年6月17日。


8、数据完整性
HPLC（编号：JY-014）计算机中存在难以溯源文件，如存储通道为G盘新建文件夹201文件夹中记录有2016.3.4的进样数据（包括氨基比林对照1、2，咖啡因，溶剂，样1-2），提示为酚氨咖敏颗粒，但电子数据无样品名称、批号等信息，且追溯仪器使用记录未见登记、未出报告；如存储通道为G盘成品半成品酚氨咖敏颗粒1600302成品马来酸氯苯那敏的文件夹中包含“新建文件夹”，其中有文件名为“样1-1,样1-2,样1-3,样1-4”的数据，且追溯仪器使用记录未见登记、未出报告。

9、数据管理不规范

未定期对数据进行备份
Agilent 1200 高效液相色谱仪，原药材含量测定的图谱手动积分或者数据废弃后操作人员没有记录过程，未经主管批准。
部分高效液相色谱仪存在重复进样检测，选择性使用图谱的现象。
空白批记录未受控发放。


10、数据可靠性问题

7月2日现场检查时，脱包间（房间号：01-01-22）查见低硼硅玻璃安瓿的物料状态标识上当日发放记录未及时填写，物料状态标识数量与现场实物不一致。安瓿物料状态标识中的初始量123.72万支、《安瓿传递窗使用记录》中显示安瓿使用量约117.6万支及现场剩余量19万支，三者数量不平衡；
灯检已结束，《灯检工段原始记录》未及时记录，操作人员已签名，但灯检数、不合格数等均未填写，且无法从灯检机上获得相关数据；
洗瓶批生产记录中洗瓶工序要求填写洗瓶槽内水温度50-60℃，记录中填写为具体温度值，如54℃，但现场未见温度测量设备。员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。
检验报告中的图谱时间、峰面积与电子数据不一致。
生产时填写两份批生产记录，其中一份为实际生产记录，其记录的处方、工艺与国家标准不一致；另一份为编造记录，其记录的处方、工艺与国家标准。


11、计算机系统未验证
如：未有计算机系统验证计划、验证评估、验证方案、验证记录及验证报告。

12、其他
计算机系统及数据完整性审核未开展。未审核记录