文章 【广东】对医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南征求意见

关于征求《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（草案）》的通知   各有关单位： 　　为贯彻落实《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托...

法规

赞同4  4658 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-10 23:32

文章 化妆品加工对化妆品包材质量的要求

化妆品包材分为内包与外包，也可以分为软包与硬包，包材质量直接决定产品品牌形象，所以，我们本期特针对包材产品，综合不同包材采购用户的需求与标准，谈谈化妆品加工环节对包材基本的质量要求，供各位参考：一、容器与容器配套类包材的基础要求1、瓶瓶身应...

化妆品

赞同0  2285 浏览  0 评论 轻甜甜 2021-01-11 22:54

文章 经验分享|医疗器械飞行检查问题汇总及检查注意事项

医疗器械飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！ 医疗器械飞行检查问题汇总：1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。...

医疗器械 飞行检查

赞同0  2233 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2021-01-31 11:32

文章 知识分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别...

无菌医疗器械

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文章 资料分享|ISO 13485-2016正式版（中文）

ISO 13485-2016正式版（中文）************************************ISO 13485-2016正式版（中文）分享密码：7286o5

ISO13485

赞同1  2434 浏览  4 评论 pzbp666 2020-11-07 16:08

文章 北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）

无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌...

指南 无菌医疗器械

赞同0  3100 浏览  0 评论 冒牌货 2020-02-28 15:01

文章 计算器零件做TSCA检测办理流程介绍

二：哪些产品需要办理TSCA呢？　　不受TSCA监管的产品：烟草和烟草制品、核材料 食品、食品添加剂、药品、化妆品，和仅用作农药的物质。也就是说除了这些产品其它带非金属产品都要做TSCA。三：TSCA办理流程：　　1.企业准备产品资料给检测...

质检报告 TSCA检测报告

赞同0  2002 浏览  0 评论 N18867526847 2021-05-06 10:27

文章 医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械生产质量管理规范自查检查表（word格式）页数:20页********************************医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械 内审

赞同0  2417 浏览  0 评论 51zlzl 2020-11-17 09:13

文章 知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（二）

化妆品

赞同0  4091 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:11

文章 YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管

标准简介：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对...

医药行业标准

赞同0  2459 浏览  0 评论 pzbp666 2020-10-31 11:56

文章 知识分享|公开课：minitab-帕累托图、运行图、时间序列图

知识分享|公开课：minitab-帕累托图播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV18K411L7tQ 知识分享|公开课：minitab-运行图播放地址：  https://www.bilibili.c...

minitab

赞同0  2898 浏览  0 评论 小懒虫 2020-05-12 00:01

文章 知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（一）

化妆品

赞同0  4083 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 11:32

文章 分享|医疗器械召回管理办法

国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 局长：毕井泉2017年1月25日 医疗器械召回管理办...

法规 医疗器械

赞同1  4323 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-20 12:41

文章 经验分享|医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

国内注册 医疗器械

赞同0  3309 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 10:16

文章 确认与验证管理流程图

验证确认

赞同1  4607 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-17 12:59