文章 知识分享|韩国食品药品管理局(KFDA)介绍

韩国食品药品管理局(KFDA) 成立于1996年，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，以此来确保公民健康，并支持食品药品行业的发展。韩国对进口食品实施预申报制度，可以提前掌握进口食品相关信息，判定其是否需进行首次进口安全性评估。经检验检疫...

质量机构

赞同2  11587 浏览  0 评论 加菲 2019-10-15 16:26

文章 医疗器械软件生存周期过程—软件体系结构设计

为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程，具体要不要遵循这个过程并输出文件，要根据实际项目规模、复杂度等维度确定，只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此，还是建议企业要遵循这个过程执行，为什么这么建议呢？...

软件生存周期

赞同0  695 浏览  0 评论 LX3345680188 2024-02-02 13:20

文章 铁路行业-质量管理体系ISO 22163 2023升版在即

新年伊始，2023年国际铁路行业质量管理体系IRIS将迎来里程碑式的事件，即ISO 22163 新版标准正式发布和 IRIS新版认证规则IRIS Certification? Conformity Assessment:2023 (CA 2...

管理体系

赞同0  2395 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2023-01-29 16:45

文章 传递窗紫外灯表面消毒效果验证

  1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗 紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于 QC 微生物室、无菌 室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排...

验证确认

赞同0  622 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-02-21 09:37

文章 9251 细菌内毒素检查法应用指导原则-中国药典 第四部（2020版）

9251 细菌内毒素检查法应用指导原则　　本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。　　1.细菌内毒素限值的设定　　产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量，可参考药...

中国药典

赞同0  5854 浏览  0 评论 pzbp666 2021-07-30 10:22

文章 细胞培养及转染

关于细胞培养的基本概念及转染工艺介绍的比较清楚，适合小白查看。

实验室

赞同0  611 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-02-22 16:57

文章 GMP指南第2版-质量管理体系

GMP指南第2版-质量管理体系（带书签）目录：1、前言2、质量管理体系概述2.1质量管理体系的发展历程2.2基本概念与相互关系2.2.1基本概念2.2.2相互关系2.3药品全生命周期的质量管理2.4制药企业质量管理体系的构建和优化3、产品质...

GMP

赞同0  1776 浏览  0 评论 51zlzl 2023-05-18 11:03

文章 2022年执业药师考试《药学专业知识 (二)》真题及解析

2022年执业药师考试《药学专业知识 (二)》真题及解析1[单选题]属于长效苯二氮草类药物为A.三哗仑、哗叱坦B.替马西洋、扎来普隆C.艾司哗仑、劳拉西洋D.氟西洋、地西洋E.哗呲坦、夸西洋正确答案:D参考解析:短效:三哗仑;长效: 氟西洋...

职业药师

赞同0  1092 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-10-16 13:21

文章 经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

一、注册申报资料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）  二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统，完成用户注册后方可使用。  ...

医疗器械 国内注册

赞同6  12501 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-05-09 14:34

文章 培养自己深度思考习惯的7本好书

面临复杂问题现象，如何分阶段，有序地进行抽丝剥茧？如何重点突出，主题鲜明的表达清楚你的观点、结论？如何表达，才能勾人心魂，让人在不知不觉中接受你的观点、结论？书中就针对性地给出了系统、接地气的思考框架、表达框架。你如果掌握了，不仅写篇高质量...

图书文献

赞同0  1781 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-05-14 18:19

文章 资料分享|2010年 药品GMP指南(全套）

2010年 药品GMP指南：厂房与设备   内容简介：        本书是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深人、实用的科学参考。&n...

GMP

赞同3  2247 浏览  1 评论 51zlzl 2023-02-10 14:44

文章 GBT42398-2023细胞培养洁净室设计技术规范

细胞培养洁净室的要求在这里，需要的拿走

法规标准

赞同0  605 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-02-21 10:10

文章 医疗器械软件生存周期过程—软件单元的实现

CMMI 对软件单元实现的实践说明说实话，在CMMI“技术解决方案”（Technical Solution）”实践域，即 TS中我并未很明显的体会到软件单元实现的实践说明。有人说在1.1、2.1和3.1中，细看好像有那么点意思，但是总觉的有...

软件生存周期

赞同0  669 浏览  0 评论 LX3345680188 2024-02-02 13:27

文章 资料分享|YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南

标准简介：本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计...

医疗器械 行业标准

赞同5  9579 浏览  15 评论 pzbp666 2020-03-25 08:59

文章 美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施

随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。 一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写，简...

医疗器械 510K

赞同1  1103 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2023-10-11 13:37