文章 经验分享|偏差处理流程

对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产...

偏差

赞同0  2990 浏览  0 评论 LX3345680188 2021-07-06 13:25

文章 马来西亚SIRIM认证如何申请马来西亚ST COA

（ST）负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后（取得满足要求的测试报告或认证证书），当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口，生产和销售的准证。 目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...

SIRIM认证

赞同0  1711 浏览  0 评论 英仕佰认证 2022-07-23 08:41

文章 8D报告——客诉及时闭环

问题的识别和评估问题是什么或目前真实的情况？根据对象和缺陷来陈述。最早问题在哪里发现的？问题是如何发现的？发生的问题与标准有什么不同？规格是什么？如何会产生不同的？（检验规范、图纸、CATIA 文件、或不良极限样品）产生问题的项目如何测量的...

8D报告

赞同1  893 浏览  0 评论 小懒虫 2023-05-16 23:04

文章 分享|韩国医疗器械注册指南

韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。 监管机构：韩国食品和药物管理局(KFDA) 　　在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要...

国际注册 医疗器械 KFDA

赞同4  6966 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:22

文章 知识分享|WHO发布新《数据完整性指南》【中英文对照】

QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南 (October 2019)  2019 年 10 月 1. INTRODUCTION AND BACKGRO...

WHO 指南

赞同4  5452 浏览  0 评论 小懒虫 2019-11-04 23:47

文章 知识分享|医疗器械电磁兼容标准解读

摘要：YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电...

EMC 有源医疗器械

赞同0  5814 浏览  0 评论 哪托来了 2019-08-14 14:51

文章 资料分享|新加坡医疗器械市场准入的解读

新加坡医疗器械市场准入的解读**********************************新加坡医疗器械市场准入解读.pdf

医疗器械 国际注册

赞同0  5555 浏览  1 评论 小懒虫 2019-10-09 09:33

文章 分享|医疗器械设计开发示例分析

设计开发的定义 设计和开发：将要求转化为产品、过程和体系的规定特性或规范的一组过程。” 产品战略 产品战略组成元素 设计开发控制流程 设计开发立项与策划 可行性评估 设计开发任务和策划 风...

设计开发

赞同2  7215 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-18 22:42

文章 北京通贯检验认证有限公司认证证书详情

北京通贯检验认证有限公司认证证书详情建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证6 环境管理体系认证261批发业和零售业服务1建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证5 环境管理体系认证1...

ISO9001

赞同0  848 浏览  0 评论 认证机构 2023-06-02 16:26

文章 AEC-Q200认证测试流程

AEC-Q200是针对汽车上应用的被动元器件的产品标准。汽车电子的过电压保护存在更为严苛的电路条件，因此一般要求制造商通过ISO/TS16949的质量体系认证，相关的分立器件要求通过AECQ101认证，被动元件要求通过AECQ200认证，是...

AEC_Q认证

赞同1  666 浏览  0 评论 你瞅啥 2023-08-20 12:07

文章 资料分享|GB/T19001—2016idt ISO9001：2015体系—质量手册

适用于GB/T19001—2016idt ISO9001：2015的质量管理体系的质量手册编制的参考。***********************************************************ISO9001：20...

文件记录 ISO9001

赞同0  5834 浏览  0 评论 pzbp666 2019-08-07 14:04

文章 知识分享|QC工具使用方法汇总

1.头脑风暴法头脑风暴法是指在没有限制的轻松条件下，从自由遐想中，产生大量的想法。这里要注意，头脑风暴，针对某个主题自由的发表自己的言论。 头脑风暴不是讨论也不是辩论，不要求马上输出结果，不能反驳和批评其他人的任何意见，包括消极的...

方法工具

赞同1  6206 浏览  0 评论 冒牌货 2019-05-16 13:25

文章 YY/T 1871-2023 医用隔离衣

YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。标...

医药行业标准

赞同1  816 浏览  0 评论 pzbp666 2023-06-14 15:06

文章 医疗器械标准及其注册检验定义与原理

       医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节，是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。一、产品质量标准（一）标准与标准化  &...

医疗器械 注册检验

赞同0  962 浏览  0 评论 多多猪 2023-04-15 23:38

文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（二）

4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...

制药 指南 EMA

赞同0  6109 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-03 09:34