文章 分享|PRP,OPRP,CCP的区分

前提方案 PRP,prerequisite program 在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、 处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品； 注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语如：...

食品 ISO22000

赞同0  6265 浏览  0 评论 多多猪 2018-12-25 18:21

文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（四）

6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺。这种工艺是通过使用旨在防止微生物污染物...

指南 制药 EMA

赞同0  5583 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-03 09:40

文章 温针仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码20-02-02温针治疗设备产品描述通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。预期用途用于温针治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点中医认为，肩周炎属于“肩痹...

器械临床评价

赞同0  882 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:26

文章 分享|PA/PH/CEP (16) 70 原料药混合物和CEP（中英文对照）

Certification of Substances Department  FML/CB  PUBLIC DOCUMENT (LEVEL 1) English only/Anglais seulement ...

国际注册

赞同0  6803 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-24 10:53

文章 资料分享|IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版

IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版前言—汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为汽车QMS 标准或IATF16949)，连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001：2015 要求以及ISO9000：201...

IATF16949

赞同0  980 浏览  0 评论 51zlzl 2023-03-02 08:49

文章 鼻炎光疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-03-05红光治疗设备产品描述通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物...

器械临床评价

赞同0  927 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-03-24 08:46

文章 资料分享|《图解5S管理实务》轻松掌握现场管理

《图解5S管理实务》轻松掌握现场管理内容介绍     日本著名的现场管理大师大西农夫明用最简洁的语言揭秘了日本经济腾飞的两大工业法宝之一——5S管理。5S源于日语中的五个词语——整理(Seiri)、 整顿(Se...

图书文献 5s现场管理

赞同0  5148 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-12 23:45

文章 2016版13485内审检查表

2016版13485内审检查表  

文件记录 ISO13485

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文章 江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

CFDA医疗器械注册

赞同1  1163 浏览  0 评论 小懒虫 2022-12-15 12:03

文章 分享|实例-关键工艺参数的定义指南

he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently and reproduciblycon...

验证确认 研发测试

赞同0  6396 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 12:46

文章 资料分享|IATF16949：2016质量手册

质量手册（依据IATF16949:2016标准编制）内容节选：4　组织环境4.1　理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，通过SWOT和PEST分析内外部环境，明确了与...

文件记录 IATF16949

赞同0  2439 浏览  0 评论 51zlzl 2021-09-23 14:16

文章 经验分享|包装验证确认方案编写

通常是对计划的目标、包装系统设计细节、抽样方案、需要的无菌屏障系统或包装系统货架寿命、测试方法和所用设备、接收准则和其他相关信息进行详细描述。方案应足够详细，以保证测试工作是必要而且充分能满足验证的要求。   ...

文件记录 验证确认

赞同0  4441 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-06 12:05

文章 ISO9001质量管理体系关系图

ISO9001

赞同1  5892 浏览  3 评论 似水流年 2019-03-14 17:39

文章 经验分享|在GMP要求下的质量实验室管理

   作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一，能帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管...

实验室

赞同0  5621 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-18 14:01

文章 分享|四川省药监局2022年医疗器械生产企业飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标识...

飞行检查

赞同1  1094 浏览  0 评论 似水流年 2023-01-11 09:55