文章 分享|清洁验证

一、清洁工艺 附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。 然后就有个问题，我们的清洁工艺怎么做？针对这个问题，就有下面这张图。 ...

清洁验证

赞同1  5890 浏览  0 评论 加菲 2018-11-21 12:41

文章 《医疗器械监督管理条例》新旧内容对比

法规 医疗器械

赞同0  2822 浏览  0 评论 多多猪 2021-03-18 13:38

文章 知识分享| 沙特阿拉伯王国CITC认证介绍

所有在沙特市场销售的无线及电信类产品，都需满足CITC的规格要求，同时需要申请CITC的设备许可。该许可是在沙特信息技术委员会签发的许可信件，无英文版本。基于CE的RF/EMC/Health/Safety报告，无需当地测试即可获得许可，现将...

CITC认证

赞同0  4067 浏览  0 评论 哪托来了 2020-03-13 16:57

文章 class D类产品VDR NB-CE认证办理流程

1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书，凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB（Notified Body）是指通知机构，由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...

IVDR VDR

赞同0  824 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-06 17:07

文章 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，并在近日公开发布向社会征求意见。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）根据《医疗器械监督管理条...

指南 医疗器械

赞同1  1906 浏览  0 评论 多多猪 2022-01-19 13:24

文章 经验分享|新制、仿制药品注册办事流程

新药、仿制药的报批一、 报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、 注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临...

国内注册 制药

赞同0  4593 浏览  0 评论 pzbp666 2019-10-17 16:10

文章 从抽样计算来看Cpk和Ppk的区别

1、Cpk是过程能力指数，而 Ppk是过程性能指数；两者差别，前者在过程稳定前提下计算得到的；主要由普通原因引起变差引起的；后者不知道过程是否稳定情况下计算得到的。我们从抽样计算来看，这两者应当有什么不同。 2、抽样计划。假定连续...

方法工具

赞同4  5933 浏览  0 评论 冒牌货 2018-11-02 13:38

文章 分享|质量体系关键要素之OOS调查

质量体系要素关系 OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA，...

偏差 OOS

赞同1  6071 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-30 08:55

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）

第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...

法规 医疗器械

赞同1  5690 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-02 23:14

文章 经验分享|OS检查重点，OOS调查相关缺陷汇总（FDA）

FDA下一阶段更加关注OOS调查   FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超...

OOS

赞同1  5400 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-15 16:27

文章 质量人遇到的尴尬事儿，你有遇到过吗？

       在中国企业，尤其是私营企业，质量管理部门往往处于不被看重、受人责难、工作难开展、成效不明显的尴尬境地，这是中国企业质量管理落后的一个缩影。质量管理部门的尴尬    &...

职场吐槽

赞同2  720 浏览  0 评论 打豆豆 2023-05-23 13:53

文章 YY∕T0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置

标准简介：本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。本标准未规定与植入式给药装置专用针相关性能和安全要求。标准号...

医药行业标准

赞同0  2389 浏览  0 评论 pzbp666 2021-07-30 11:44

文章 资料分享|医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训

医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况，以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议.rar

UDI

赞同0  4512 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-10-29 15:35

文章 资料分享| ICH-Q11 原料药开发与制造 中英文版

ICH Q11  原料药开发与制造　　1. 简介　本指南描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也指明了ICH-M4Q（ICH药品注册CTD格式质量部分）通用技术文件（CTD）模块3中从第3.2.S.2.2节（制造过程与工艺控制描...

ICH

赞同0  3779 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-05-23 16:40

文章 ISO9001：2015版质量管理体系七项原则指南

质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量...

指南 ISO9001

赞同0  6188 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-23 23:49