文章 分享|CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？ 　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 　　二、医疗器械说明书和标签的要求？ ...

法规 医疗器械

赞同0  5338 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-12 08:10

文章 床头柜到尼日利亚做SONCAP认证的具体步骤

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

赞同0  1702 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-28 14:38

文章 乒乓球出口乌干达做COC认证

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

COC认证

赞同0  2215 浏览  0 评论 诺莫清关检测 2021-06-08 12:34

文章 资料分享|制药实验室数据完整性管理体系（中英文）

简介 药品生产方的首要责任，是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策，以为患者和顾客 提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时， 数据完整性问题的案例，尤其是那些与实验室和生产场所计算...

制药 实验室

赞同3  4876 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-18 14:20

文章 经验分享| CDE专家谈破坏试验的意义和存在的问题分析

杂质与药品临床使用的安全性密切相关，如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制，将给临床安全造成直接或潜在的危害，因此，制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。杂质检测方法的建立基于方法学研究，主要包...

检验测试 制药

赞同0  4040 浏览  0 评论 加菲 2019-09-25 09:17

文章 知识分享|2019实验室常用标准大全

实验室常见的仪器与耗材标准 GB 21549-2008  实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求 GB/T 21784.2-2008  实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用 GB/T 21784.2-2008  实验室玻璃器皿通用...

标准 实验室

赞同1  4738 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-28 10:45

文章 吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码08-02-03吸入镇痛装置产品描述通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。预期用途用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消...

器械临床评价

赞同0  696 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 09:30

文章 资料分享|YY／T0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

标准号：YY／T0506.8-2019中文标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求英文标准名称：Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients...

行业标准 医疗器械

赞同0  3536 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-03 10:03

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十）

第十一章 不合格品控制 第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 首先是职责的划分，明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门，有些人又笑了，不是说了质量部负责的吗？这个有什么可商量的。你...

法规 医疗器械

赞同0  4926 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:58

文章 经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程

医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。 对于II类医疗器械，要提供的资料就...

国际注册 医疗器械 FDA

赞同1  4833 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 15:59

文章 分享|飞检通报！7药企被查出63条缺陷，1药企被收GMP证书

10月22日，浙江省药监局发7家药企的GMP飞行检查情况通报，如下： 一、 检查发现的问题： 1、个别检验人员岗位培训不到位。如高效液相色谱仪的使用，制附子（批号：20171001）含量测定项下，苯甲酰新乌头碱与相邻峰的分离度为1.289，...

制药

赞同0  5091 浏览  0 评论 似水流年 2018-11-12 14:01

文章 资料分享|适用于YY-0316-2016和YY-0664-2008的风险管理文档资料

适用于YY-T-0316-2016和YY-T-0664-2008的风险管理文档资料风险管理文档包括：风险管理计划风险管理报告**********************************************************...

质量和风险管理

赞同0  4457 浏览  0 评论 小懒虫 2019-05-16 13:52

文章 药品管理法与征求意见稿对比！罚所获+终身禁业+取消GMP、GSP认证！

2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见；2017年10月23号原国家食品药品监督管理局，亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见   对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚30%...

制药 法规

赞同1  5169 浏览  0 评论 打豆豆 2018-10-16 09:13

文章 分享|清洁验证关键点

前提条件 在制订验证方案前需准备的文件包括： Validationstrategy, including rationale for product and/or equipment grouping验证策略，包括产品和/或设备分组的基本原...

清洁验证

赞同0  5048 浏览  0 评论 加菲 2018-11-21 12:35

文章 资料分享|质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析

质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析************************************************质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析.rar

质量活动 制药

赞同0  4100 浏览  0 评论 似水流年 2019-08-30 08:47