文章 经验分享|质量部门岗位职责大全

质量部有哪些具体工作  1、进料管理 有明确的检验标准； 验收流程要清晰； 抽样的方法需正确； 应定期对供应商进行现场评估； 定期统计供应商的所供原料的品质状况；&nbs...

质量活动

赞同4  4348 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-06 13:32

文章 空气净化系统验证的测定内容和程序

空气净化系统验证的测定内容和程序

空调净化系统 验证确认

赞同0  4750 浏览  0 评论 加菲 2019-01-05 15:37

文章 T/ZAPA 0001—2020 医药洁净厂房运行维护技术规范

标准简介：本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。标准号：T/ZAPA 0001—2020中文标准名称： 医药洁...

洁净车间 标准

赞同0  2363 浏览  0 评论 pzbp666 2021-03-10 13:36

文章 资料分享|2010版GMP+1-5附录

2010版GMP+1-5附录2010-GMP完整版.rar

制药 GMP

赞同0  4088 浏览  0 评论 多多猪 2019-07-25 14:28

文章 分享|标签、标识和可追溯性控制程序

  目的：建立标签、标识和可追溯性控制程序，确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性，并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程；以及作业场所的安全警示作用。2. 范围：本文件适用于物料、设备、工作场所状态标识及生产与质量管理过程产品质量...

文件记录

赞同0  5191 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-24 22:49

文章 经验分享|启动风险评估计划的7个步骤

质量风险管理是一个协调、促进和提高风险相关的科学决策的系统过程。所有质量风险管理活动，不论其本质上是前瞻性还是回顾性的，都应在启动任何风险评估前进行充分的计划。计划的严密性应与潜在风险对产品质量的影响相一致。计划活动应包括（取决于评估的正式...

质量和风险管理

赞同0  4244 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-06 13:32

文章 分享|CFDA官方解读新版《医疗器械分类目录》

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号） 2017年09月04发布 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局...

法规 医疗器械

赞同0  5124 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-12 08:14

文章 拉手怎么做UKCA认证

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

赞同0  1635 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-27 15:32

文章 分享|简述清洁方法的制定

一、清洁方式 工艺设备的清洁，通常可分为手工清洁方式和自动清洁方式，或两者的结合。手工清洁方式的特征是主要由人工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程度，直至清洁完成。常用的清洁工具一般有能喷洒清洁剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼...

制药 清洁验证

赞同2  4758 浏览  0 评论 冒牌货 2018-12-27 10:19

文章 分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（二）

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（二）本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.7 飞行检查发现的主要问题：产品品种：微量注射泵、输液泵检查中发现一般不符合项7项。一、厂房与设施...

飞行检查

赞同1  2880 浏览  0 评论 似水流年 2020-08-29 09:34

文章 知识分享|医疗器械注册申报资料要求及说明

医疗器械注册新法规实施以来，CFDA陆续地补充新的细则要求和办事指南，申报资料的要求不断被细化。结合当前最新的要求，对申报资料中的重点部分和准备过程中容易出现的问题做了总结，希望帮助大家快速高效的完成注册申报工作。 1、注册申请表 申请表中...

国内注册 医疗器械

赞同0  4499 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-15 12:39

文章 玩具出口到英国做UKCA认证需要注意些什么

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

赞同0  1612 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2022-01-05 16:56

文章 医疗器械注册GMP体系考核产品追溯记录思路（图）

医疗器械 审计认证

赞同1  5174 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-23 23:36

文章 资料分享|一类医疗器械（隔离衣）产品备案资料 产品风险分析

安全风险分析报告一、 前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受风险采取了降低的控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了...

质量和风险管理 医疗器械

赞同1  3323 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-25 13:08

文章 飞检，38家药企被查处,192项一般缺陷!

11月7日，安徽省药监局发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年10月）》。 《通告》显示，2018年10月，安徽省药监局及其16个市局对122家企业（部分企业因检查时间不同或有重复）开展检查，检查范围有特药检查、药...

审计认证

赞同2  4913 浏览  0 评论 似水流年 2018-11-08 10:10