文章 分享|NMPA发布《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》

2018年11月22日，国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。与2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相比，最显著的变化是增加了“四、临床试验质量管理”内容...

标准 NMPA

赞同0  4824 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-26 23:41

文章 分享|YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读

　一、概述 　　          1. I S O 13 48 5 标 准的简要回顾　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准...

ISO13485 医疗器械

赞同1  4685 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-07 10:20

文章 数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

国际药物开发创新与质量联盟（IQ）：数据完整性风险评估工具（中英文对照版）*************************数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

质量和风险管理

赞同0  2642 浏览  1 评论 51zlzl 2020-11-15 22:17

文章 知识分享|新版CMA与旧版CMA之间的具体区别

　　　国家认监委在2018年5月7日颁布了“国认实〔2018〕28号”国家认监委《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》，要求从2018年6月1日起启用《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T21...

CMA

赞同0  3924 浏览  0 评论 多多猪 2019-08-29 09:42

文章 经验分享|医疗器械——体外诊断试剂的计和开发要求形成的文件

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》，设计和开发工作可分为：策划、输入、输出、转换和验证、确认，以及设计和开发更改等阶...

体外诊断试剂 医疗器械 设计开发

赞同1  2734 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-09 10:57

文章 帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总

帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总   分享密码：gzrgkc

临床试验

赞同1  945 浏览  0 评论 51zlzl 2022-11-09 08:50

文章 经验分享|软件测试流程图及工具汇总图

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研发测试

赞同0  3090 浏览  0 评论 LX3345680188 2020-06-06 09:46

文章 医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

赞同0  4600 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 11:18

文章 资料分享|WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）

WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）*************************************WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范 （中英对照版）.rar

WHO 色谱

赞同2  3193 浏览  0 评论 加菲 2020-04-28 10:25

文章 资料分享|SPC统计过程控制（培训资料）

SPC统计过程控制（培训资料）**************************************************SPC统计过程控制.rar

统计过程控制

赞同0  3907 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-09-04 17:33

文章 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿）

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿） 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的...

法规 医疗器械

赞同2  4655 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-09 06:29

文章 分享|实验室常用标准94个

实验室常见的仪器和耗材标准  1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器...

标准 实验室

赞同4  5127 浏览  4 评论 似水流年 2018-08-20 16:12

文章 扳手做SABER认证快捷办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

赞同0  1629 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-20 15:25

文章 分享|QC七大手法和九大步骤

“七大手法”主要是指企业质量管理中常用的质量管理工具，有“老七种”和“新七种”之分。“老七种”有分层法、调查表、排列法、因果图、直方图、控制图和相关图，新的QC七种工具分别是系统图、关联图、亲和图、矩阵图、箭条图、PDPC法以及矩阵数据...

QC 方法工具 质量活动

赞同1  5001 浏览  1 评论 冒牌货 2018-09-27 15:18

文章 资料分享|有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：有源医疗器械使用期限注册技术...

有源医疗器械

赞同0  3903 浏览  0 评论 似水流年 2019-09-03 10:48