质量人 - 分享质量人的知识和经验

登录

质量人

与您分享质量人的知识和经验

推荐最新热门待回答

似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:06 临床试验 国际注册: 问答伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

似水流年: 1、出席会议的委员名单 2、出席会议的委员的专业情况 3、出席会议委员的签名例子：附件1 XXX医院医学伦理委员会XXXX年第一次审查会议提交审查项目基本情况项目名称申办单位注册分类临床研究批件号/国药准字号所属专业专业负责人会议时间会议地点 ...

似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:05 验证确认: 问答什么是验证？

似水流年: 各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“ 中国G M PM IO版”）验证的定义为：“证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。” 虽然在2011年出版的FD A工艺验证指南中已经将“验证” 的定义...

似水流年 回复了问题 2018-07-20 09:03 验证确认: 问答计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

似水流年: 计算机化系统包含了“计算机系统、输入输出、被控对象、所有的工作流程、所有的人员……”，那么计算机化系统的确认与验证的范围和程度，就取决于被控制对象的质量影响性评估、计算机系统作为关键部件的风险评估、影响“关键质量属性/关键工艺参数”的功能性风险评估，同时考虑数据生命周期的可靠性保证措施以及相关数据失...

似水流年 回复了问题 2018-07-18 00:26 法规: 问答药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

似水流年: 《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：邵明立二○○七年十二月十日药品召回管理办法第一章　总　则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法...

创作中心

草稿箱

写回答

提问题

写文章

热门话题



: CNAS
讨论:26 关注:4

: VDR
讨论:1 关注:1

: 医疗器械
讨论:1294 关注:24

: PDCA
讨论:12 关注:4

: 药物分析
讨论:2 关注:1

热门专栏



: FDA警告信
文章:7 浏览:11176

: 医药行业标准学习交流
文章:45 浏览:68174

: 医械学习圈
文章:14 浏览:16701

: 医疗器械法规汇总
文章:4 浏览:18107

: 精益生产
文章:1 浏览:20

质量人指南 - 质量人小组 - 质量人百科

质量人文档 - 质量人云盘

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1