分享|日本医疗器械注册指南

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日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。

　　在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律;由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。

　　医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。监管机构：

日本厚生省　　

日本将医疗器械分为4类。

1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等;2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。　　

在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构(现有13个机构)对其与标准的符合性进行认证的制度;

3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。　　

要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查);

4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查)。

网址： www .mhlw.go.jp 法律法规分三类：法律、政令/法令、告示/省令。