英国医疗器械认证注册流程
国医疗器械市场因其独特的地域划分而与其他国家有所不同。分为大不列颠市场(包括:英格兰、苏格兰和威尔士)和北爱尔兰市场,它们在法规要求上存在细微差别。
以下是针对这两个市场的基本要求概览:
监管机构:药品和健康产品监管机构(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)
分类等级:根据风险程度分为I类、IIa类、IIb类和III类。
一、大不列颠市场
主要法规
医疗器械法规2002(Medical Devices Regulations 2002)
MHRA注册
所有医疗器械,包括体外诊断医疗器械(IVDs)、定制设备和系统或程序包,在上市前必须进行注册。
注册人要求
英国境内的制造商可直接注册。境外制造商需指定一位英国负责人(UK Responsible Person)来注册其产品。
申请费用
每次申请的费用为240英镑。
认可的认证类型
制造商可以选择英国符合性评定(UKCA标志)作为认证标志。同时,持有有效符合性声明和CE标志的产品,根据其符合的欧盟指令或条例,可在特定日期前在英国市场投放,具体日期如下:
符合MDD的器械:证书到期前或2028年6月30日前;
符合IVDD的体外诊断医疗器械:证书到期前或2030年6月30日;
符合MDR的器械和符合IVDR的体外诊断医疗器械:2030年6月30日前
二、北爱尔兰市场
主要法规
欧盟医疗器械法规(EU MDR)和体外诊断医疗器械法规(EU IVDR)
MHRA注册
所有医疗器械,包括IVDs,在北爱尔兰市场上市前必须在MHRA注册。定制医疗器械需在销售前28天完成注册。
注册人要求
若制造商位于大不列颠,需授权一位欧洲代表或北爱尔兰代表进行注册。若代表为欧洲代表,则由制造商注册;若为北爱尔兰代表,则由代表进行注册。
申请费用
每次申请的费用为240英镑。
认可的认证类型
CE认证。
请注意,上述信息可能会随着法规的更新而变化,制造商和注册人应定期检查最新的法规要求,并在必要时咨询专业的法律顾问或监管机构以确保合规。
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