MEDWHEAT印度医疗器械法规最新消息：印度中央药品标准控制组织 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) 将于2024年1月15日变更注册申报系统，将采用新系统：国家单一窗口系统 NSWS(National Single Window System)。该系统执行医疗器械的线上申报、审核批准、许可、注册发补等工作，并且将强制性代替原先的SUGAM与CDSCOMDONLINE系统。NSWS系统今后会是印度医疗器械经营者的一站式服务平台，该重要变化不仅简化了医疗器械等医疗产品的各项申请流程，也确保了审批过程的透明度。

依据印度医疗器械法规MDR2017(Medical Devices Rules, 2017)，NSWS已开发出以下线上功能：

• 申请颁发公告机构注册证书（FORM-MD-01）；
  

• 申请用于临床研究、测试、评估、检查、演示或培训的医疗器械制造许可证（FORM-MD-12）；

• 申请用于临床研究、测试、评估、演示或培训的医疗器械进口许可证（FORM-MD-16）—该项目与中国医疗器械企业进口注册申报相关。

其他系统的以上功能将于2024年1月15日正式停用。

麦祥医药科技(MEDWHEAT Scientific.)，是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。