第十一章 不合格品控制

第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

首先是职责的划分，明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门，有些人又笑了，不是说了质量部负责的吗？这个有什么可商量的。你看看哪个质量部有权利处理公司财产的。看看不合格品处理的流程就知道了，最后签字都到总经理。确定了是不合格品，也做出了处理意见了，可是总经理不签字，这东西也处理不了，这就是现状。 又一个程序文件啊。到底该怎么写这个文件呢？有的公司是用一个文件来通管全局，《不合格管理规程》，有的是分了若干个文件来管理，《不合格产品》、《不合格物料》、《不合格溶液》等等，另外不合格品管理是《不合格品管理》，还有一个《不合格品处理程序》。其实来说都是想把不合格品控制说清楚。以前笔者的公司就是一个文件，后来让后来者搞了几个文件出来，于是乎我们感叹了一句：“今天下三分，分久必合，合久必分。”那么不合格品该如何管理呢？我们要先清楚管理流程的大概思路，对吧。 职责划分好了，就是不合格品的分类对吧。规定有哪些类不合格品，干什么用呢？对应上边的职责啊，不合格品在什么程度的可以由什么人去处理啊。 分类完了就是不合格品的流程了对吧，首先是不合格品界定（退货产品、召回产品、生产过程中产生的不合格品、物料购进时检测不合格的物料、生产送样检测不合格的产品）。这些都需要通过一个输入来完成对吧。那大家有没碰到质量检测有问题的产品，研发或工艺说是产品没问题，是检测的问题呢？我想大家肯定经常遇到，所以一定要有界定部门来界定这个产品是不合格品，这个职责就是被千夫所指的质量部来承担了，N多人那个恨啊。没办法，质量部就是干这个的。 分类完了就是按照分类来进行不同不合格品的处理了吧。不合格品的处理有多种对吧。对于物料有让步使用（比如，产品不影响正常使用，但是外在质量不合格），有降级使用（比如生产不用给研发用，呵呵），比如退货或换货。对于产品肯定定没说的两种情况，一种是转实验用（做些检测了、实验了进行一些数据收集）、一种是返工（必须是可以返工的工序产品，且必须在注册时加以说明的且被批准的）、一种是销毁。 对于生产的溶液也要执行不合格品管理相关的规定，其实这个也应该严格控制的。 处理总要有审批吧，怎么划定合理呢，一种是职责权限界定好了，什么权限归哪个部门所有，那个部门的谁可以行使不合格品的处理决策权。另一种就是划定一个金额，多大谁可决定，多大找总经里审批，这里大家不要忽视，不合格品的处理和财务经常搅在一起的，所以财务总监尽管在体系中没有什么角色，但是这个不合格处理一但碰他，经常会因为财务数额这样那样的原因不签字，造成你的流程走不下去的。 最后一关通常是最难搞的，就是总经理对吧，前边全搞定了，结果不合格品销毁不了，就是不签字，这个很长见吧。肯定有偷笑的了。 如果所有流程都痛快的都下来了，一份不合格品的处理才会完成。那么表单是不是要编号啊，保证处理的都是唯一的。但是为什么我们的表单会没有表单编号呢？为了检查好处理是吧。因为不合格品不给检查员看对吧，尤其是那些不能给检查员看的是吧。这也是笔者说的这个文件另一个让人又爱又恨的原因。

第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

不合格品的标识什么样呢？按不合格品的管理要求通常是红色醒目的不合格标识对吧，相应区域都要有不合格品的区域对于退货和召回通常都是专区，硬隔离，且双人双锁对吧，普通的是用红线划出的不合格品区对吧，不合格品要有不合格品的台帐、处理记录对吧，怎么评审就是上边内容说过的，如何处理上边也说了。记住处理不合格品其实是为了不混淆和差错。

第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

销售的产品有不合格时，这是我们最担心的问题，因为我们的留样之一就是预防这个作用的，我说过吧，不是你说不合格就不合格的，我要看我企业的产品什么情况，这样才能界定我是要召回，还是退货，还是给你换货等等。因为其实一但退回来的产品即使他质量最后被认定为可靠，但是也不能轻易的再放出去了，风险太大，毕竟你出去的都不冷链的很好，回来的东西客户更不会关心冷链的事情了。所以奉劝各位，一但有退货的产品，别再昧着良心发货了。

第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

不合格品可以返工的，这个其实写的缺口是有，但是可操作性对某些企业来说没有多大意义了。毕竟你说你液体试剂不合格，你返个看看。从瓶子里都抠出来，然后从加工？不现实。所谓的返工工序，也指的是那种可以返工的比如外包装，标签，小盒，说明书这些弄错了，你可以返工。在有就是那些返工的工序产品返工后质量不会发生变化的工序，你想返也不是那么容易的对吧，要有相应的文件、要有相应验证和确认证明你的返工没有影响，才可以返工对吧，返工后还有返工的记录，返工的批号。另外返工产品还有特殊控制，发送地要集中，便于管理等等。总之轻易的不要提返工，产品的质量属性已经不合格，你返工有的只是心里安慰，其实你根本无法预知未来的风险，科学需要谨慎，而不是自大对吧，经验会害死人的。 （本文来源： 医疗器械注册与临床）