澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书
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麦祥医药科技 MDEWHEAT
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澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后，申请人可以通过以下证书来作为制造商依据：
- 由欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构，根据欧盟IVDR颁发的证书；
- 美国食品药品监督管理局（FDA）的批准；
- 加拿大卫生部颁发的许可证；
- 日本的上市前批准（由厚生劳动省（MHLW）、药品和医疗器械局（PMDA）或注册认证机构（RCB）颁发）；
- 新加坡卫生科学局（HSA）注册；
- 根据医疗器械单一审核计划（MDSAP）签发的证书和报告。
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