经验分享|医疗器械注册相关流程
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薛定谔的龙猫 这家伙很懒，还没有设置简介
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虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。
同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。
时间预算（含审批）：
时间预算（含审批）：
网址： www . nicpbp.org.cn/biaogzx
收费情况：免费
时限：省局、标管中心、国家局器械司分别消耗20工作日。短的20工作日能有结果，长的至少60工作日或以上
收费情况：免费
时限：省局消耗35个工作日左右。国家局约50个工作日
相关法规：
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号） （2014年3月1日起施行）
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）（2017年1月1日起施行）
【本文来源：医械资讯社区】
- 产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）
- 如需临床预计6个月以上1年左右，视产品而定
- 申报注册全过程8个月（158工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发布耗时。大概乐观约计：不含临床约1年半左右，含临床1年半至3年左右，甚至更长。
- 产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）
- 如需临床预计6个月以上1年左右，视产品而定
- 申报注册全过程10个月（188工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发布耗时大概乐观约计：不含临床约1年半左右，含临床1年半至3年左右，甚至更长。
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