经验分享|医疗器械注册相关流程
虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅,但有时候为了更方便,总想有一份全面的流程图在手上,所以,笔者就简单整理了这份流程图,以广东省食药监局办事指南的流程为例,罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程,以及创新审批等流程。
同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。
时间预算(含审批):
- 产品立项至检测预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)
- 如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定
- 申报注册全过程8个月(158工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发布耗时。大概乐观约计:不含临床约1年半左右,含临床1年半至3年左右,甚至更长。
- 产品立项至检测预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)
- 如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定
- 申报注册全过程10个月(188工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发布耗时大概乐观约计:不含临床约1年半左右,含临床1年半至3年左右,甚至更长。
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