第一章 总则

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第一条其实是介绍医疗器械生产质量管理规范的从属地位。按照我国法律文件框架，第一层次也是最高层次是“法律”是由全国人大发布，并且以中国人民共和国主席令的形式发布，比如《药品管理法》就是法律；第二个层次是“法规”，是以国务院形式，由总理签署的文件，比如《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；第三个层次是规章，由国务院一些部门和省政府发布的部门令，比如《医疗器械生产监督管理办法》；最后一个层次是规范性文件，比如《医疗器械生产质量管理规范》。上位法是“法律”和“法规”，下位法是“规章”和“规范性文件”，下位法依据上位法进行制定，并且对于规范性文件而言是不能制定罚则，所以大家看国家相关法律法规时一定要明确这一点。一旦国家进行处罚，也是依据上位法相应条款内容进行处罚。

第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第二条强调了《医疗器械生产质量管理规范》体系管理涵盖的范围。设计开发(GLP)、生产（GMP）、销售和售后服务（GSP）。我这么写大家一定感到困惑了，不对啊，《医疗器械生产质量管理规范》不就是GMP吗？没错。你说的一点都没错，我只是给大家相应的概念罢了，其实设计开发应该是临床前研究（GLP良好的实验室规范）、GMP是良好的生产规范、销售和售后（尤其是自营）属于销售行为，（GSP良好的经营规范），本规范只不过是对应的管理相应规范中相互衔接部分内容而已，毕竟GLP、GMP、GSP不是相互完全孤立的，后边会具体展开的。希望大家不要混淆哦。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第三条其实告诉了所有要进入这行业的企业，你的质量体系是怎么建立起来的，切记“结合产品特点”，其实不光要结合这个，还要结合你企业的实际的人员配置、机构设置、人员的基础素质等，并在不违反本规范内容的前提下，最大限度的发挥主观能动性，建立健全适合自己产品的、切合公司实际的质量体系。不要搞一些高大上的，自己摸不着够不着的；也不要照搬别人的，因为你建立体系的最终目的是保证产品质量，而想保证产品质量就要让体系有效的运行，而有效运行的前提就是，体系是适合的。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

风险管理是个非常好的管理工具，切不可将其束之高阁。之前笔者花大篇幅给大家介绍了风险管理，希望不要辜负了我一片心意。多用用，在你开发设计时用用，在你变更时用用，在你制定合理质量控制点时用用，在你控制生产工艺时用用、在你发运货物时保护货物的质量属性时用用，怎么样，是不是和法规说的一样，风险管理无处不在，贯穿于产品整个生命周期呢。 第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

看到机构这个，我不得不给大家介绍一下机构的定义。“机构：是企业为实现共同目标而设置的相互协作的团体，是企业进行质量管理的基本单位。”那么有了机构了，必然要绘制一个机构图对吧，干什么用啊，标明机构之间的层级关系，汇报路线。那这个建立机构的职责是谁的呢？必然是企业管理者的，可以是总经理的、可以是企业负责人，不管怎样这个人有决策能力，能够分配和调动资源。这个人负责建立适合的组织架构、赋予质量管理体系发挥职能的领导权，并明确相应的人员职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供保障。生产和质量负责人不得互相兼任要定义清楚，你的哪个层级的生产管理人员、质量管理人员是生产负责人和质量负责人，否则很可能因为理解歧义导致检查员扣你这条，这个是关键项啊。

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：     （一）组织制定企业的质量方针和质量目标；     （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；     （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；     （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

其实法规将企业的层级分的还是很细的，将每个层级的对应要求都点到了，首先法规约束了企业的高层管理人员“企业负责人”。 “质量方针和质量目标”一直是ISO的核心价值观，这个对企业来说真的那么重要吗？答案我想大家已经清楚的很了。高层管理者一定要想清楚自己到底需要什么，想做到什么程度，再来用心的制定这个“质量方针和质量目标”,否则就是空谈，不要纯粹为了应付检查而制定这个，要切合实际，这样才能真的带动企业质量体系的不断优化和改进。 资源说白了就是钱，奉劝那些手里有点小钱的，想淌一淌这潭水的那些老板们，想清楚了。从前期开发、设计、建厂、注册检验、临床、拿证后的生产、到后期销售和服务，不是一两个钱就能搞定的。质量是需要投入成本的，“人力资源、基础设施和工作环境”不是小数目，你这省点、那省点到最后，你的产品可就真的省的不是一点半点了，没有了基本的体系建设，还哪谈的上产品质量啊。 管理评审，真的非常重要的东西，现在国家又出台了体系自查报告的指南，其实就是想督促企业真正的落实管理评审。大家应把体系自查和管理评审结合起来看，仔细玩味一下，是不是觉得很像呢？如果你真的做好了管理评审，这个自查报告你还犯愁吗？ 按照法律法规组织生产，简单的一句话，却信息量太大啊。法律、法规你都收集全了吗？方方面面啊，物料的所有法律法规、生产运营的所有法律法规、设计开发的所有法律法规、销售和售后的所有法律法规。其实都得按照要求来啊。因为你所有的体系文件都是依从这些法律法规而来的。

第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

其次法规约束企业的中高层。管理者代表这个现在的地位也不再是以前的虚职了，多个省市都已经出台了相关的规章制度，约束管理者代表。其核心职责就是建立、实施并保持质量管理体系，在结合一次自查报告这个事情，管代要报告质量管理体系的运行情况和改进需求，向谁报告，肯定是对内和对外啊，对内向企业负责人，对外向药监部门。如何提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识？培训对吧，如何能将培训做的有效，是企业要面临的大难题啊。不是说说而已，是真的需要花费时间、人力、财力，而且多层次的（公司所有人员），全面的（法规、体系、岗位等），定期的（每年全年的各个固定时间），不间断的（培训完了，再培训），才能保证培训真真正正有效啊。

第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

再其次约束的是企业中层管理人员。三个部分的负责人其实可以理解为开发和设计管理部分负责人、工程设备的管理负责人（如有）、工艺部门的负责人（如有）这些都是搞技术的，生产部门负责人、质量部门负责人。这几个部门的负责人是对产品质量起关键作用的核心管理人员，对其要求一定要看清楚啊，“熟悉医疗器械相关法律法规”，通过什么熟悉，自学，靠谱吗？肯定不行的，必须是培训啊。“具有质量管理的实践经验”看清楚了，是质量管理经验，不是管理经验，不是技能，是质量管理，你说你们不懂质量管理怎么行呢？“有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。”那位说了，这些人都要啊，你说呢？进行偏差管理时，是不是需要多部门人员参与，目的是找到根本原因啊，然后多部门去纠正预防啊。

第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 

再其次约束的是企业基层管理和核心人员。资源的匹配一个最重要的一环就是在相应的岗位上配置相应的人员，保证职责不相互交叉和缺失。这样才会让体系得以充分的运行。本条最后部分其实是无奈之举啊，“具有相应的质量检验机构或者专职检验人员”非得法规提，你才设置，否则我就不设置，请问，你的管理水平或技术水平真的达到了不需要质量控制的地步了吗？这不明摆着吗？物料你不检测、中间过程你不检测、成品你不检测，你想闹哪样？你的产品能好的了？所以该配置人员配置人员，麻雀虽小五脏俱全啊。

第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

影响产品质量的工作人员到底有哪些呢？生产、设计和开发、工艺、质量人员应该是；工程人员应该是；库房人员和采购人员应该是，说应该，大家都清楚吧，这种事情公说公有理，婆说婆有理的事咱就低调了。 涉及到两个大的内容就是培训和人员卫生健康。 培训：都有哪些，什么类别，我想简单概括一下，法规培训、体系培训、岗位培训，如果需要进入洁净区需要有卫生和微生物方面、生物安全方面的培训。如果不进入洁净区就是前面的培训就够了。培训类别是岗前培训、岗位培训、持续再培训、外出培训、职业技能培训（计量等方面的专业技能）。 人员卫生健康：这个真的就要更加注重是否直接接触产品了。能够直接接触产品的两类人是必须要定期体检的，生产和质量。另外进入洁净区的工程也要有，还有就是相应的管理人员。 （本文来源： 医疗器械注册与临床）