资料分享|YY 0316-2016医疗器械风险管理报告(模板)

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YY 0316-2016医疗器械风险管理报告(模板)

目   录

第一章概述

第二章风险管理人员及其职责分工

第三章风险可接受准则

第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定

第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案

第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证

第七章综合剩余风险评价

第八章生产和生产后信息

第九章风险管理评审结论



第一章 概述

1.编制依据
1.1相关标准
1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2)注册产品技术要求
3)其他标准
1.2产品的有关资料
1) 使用说明书
2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3) 专业文献中的文章和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对***产品进行风险管理的报告,报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品,该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述
本风险管理的对象是***产品。该产品由*******几部分组成,该产品的性能特点是*******。
适应症:******** 

***产品的结构和组成如下图:

产品结构图*******

4.风险管理计划及实施情况简述
***产品产品于****年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
***产品产品于****年开始批量生产,期间发生了2次设计与开发的变更,原材料和生产工艺没发生变更,设计开发的变更均经过评审批准后执行。 


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在线预览

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发布于 2021-10-12 10:04

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