第五章 文件管理

第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

为什么质量管理体系文件，要包括：质量方针、质量目标、质量手册呢？其实每个行业都有每个行业的特殊性，最开始我国的医疗器械按药品管理，后来就按医疗器械来监管了，那采用的法规自然也是从ISO9000，ISO13485袭承来的了，所以就会出现这样的术语，那么对于不同行业这些又代表着什么呢？质量管理体系（QMS）的一个最主要的文件就是质量手。

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

质量手册是对体系主管的管理框架的一个概括性的总结，其目的是向检查员以及向公司高层阐述，公司的质量管理框架如呵如何，便于高层管理者掌握企业质量管理的总体管理思路，以便有针对性的进行管理；便于检查员了解该公司企业质量管理模式，以便有针对性的进行检查。那么在不同的行业这个又怎么叫呢？其实对于医药行业最开始有一个类似于质量手册的文件-工厂主文件（SMF）。后来中国医药的GMP在2010版也加入了质量手册的这个概念，医疗器械就更不用说了，一直是ISO的沿袭所以自然也就有质量手册这个东西了。 质量方针和质量目标这个本来是一个很好的测量企业质量管理水平运行状况的东东，结果叫企业弄成了高大上的东东，尤其是我们传统中国人民爱面子好讲究，结果弄的方针和目标成了空谈。成了被检查员拿来谈笑的“众矢之的”。空不说，不切实际，笔者接到过很多关于如何设定质量方针和质量目标的问题。 咱们别碰老板要定的东西好不好，质量方针是老板真正要想的事情，如何能保证企业长久下去，是通过定好质量方针并贯彻执行才可以的，我们单说质量目标吧。总体质量目标制定是怎么来的。 新公司可能费点劲，老企业可能就不用每回都弄假的糊弄事了吧。你们每年的年度评审不就是干这个用的吗？那位说了，年度评审管这个啊？呵呵，如果这么问，恐怕你的年度评审也是摆设了。每年通过年度评审将各部门实际的工作状况总结后，自然而言的就产生很多数据，这些数据汇总分析，就会有很多你可以作为下年度控制的指标，并且标准也就可以依据上一年的，或者累积多年数据的平均值来定，如果你在强大点，就可以用95%的置信区间，也就是2倍的SD来控制了。

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

既然说到程序文件，那就要说说这个由来了，都是惹人的话题，程序（Procedure）这个在医药大家知道怎么翻译吗？叫规程。其实大家知道SOP吧，这里的P怎么翻译呢，标准操作规程对吧，那为什么同样的P却会出现不同翻译呢？其实不论是那种解释东西都是一样的，按这个理论，所有的管理流程都可以成为程序文件了。颠覆传统理论了吧。医药的SMP       或者现在你们体系文件中也有的这个分类的话，其实你就应该知道了，他就是程序文件。也叫管理规程。所以怎么设定，如何设定程序文件，真的就不是看看人家的程序文件多少个，你就做多少个，或者ISO规定了多少个，你就要有多少个，而是根据它是不是一个管理的程序要求来确定了。留个作业吧，请问偏差管理是不是程序文件呢？请问变更管理是不是程序文件呢？

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

技术文件这个也是翻译过来的对吧。那么有没有人看到过技术主文档的概念呢？肯定有对吧。其实很多时候都是一套系列文件构成的，或者由一个主体件构成，然后一个主体文件里边有大量的文件号、标准号的引用。咱们还是顺着法规思路来讲解吧，省的大家迷路。相关标准你知道多少：物料标准、产品标准（两类是吧），能否在扩展一点，共用系统要不要标准呢？空调、水、压缩空气、惰性气体（N气等等）、纯蒸汽，想想你制定标准了吗？还有什么，溶液的有没有。消毒液有没有。生产工艺规程这个，你是如何做的，如果你不知道都包含什么去参考下医药GMP关于工艺规程部分的内容，然后在结合一下实际吧。作业指导书或者说是标准操作规程，其实是工艺规程的细化部分，当然了如果你工艺规程规定非常细了，或者就是标准操作规程的反推版，你就没有必要有作业指导书了对吧，我指的是生产部分啊。别的你该有还得有啊，包括设备操作的、包括检验操作的。如果你是设备、仪器的生产商，你还要有相关的安装和服务操作规程对吧，但是对于试剂企业来说就不适用了对吧。服务可以有，但是安装何来呢？不要机械的去一定要有什么和没什么文件，一定要结合实际啊。

第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

文件控制程序，我们也可以叫他文件管理规程。是企业最重要的支撑文件。是企业体系文件的灵魂。这个文件写不好，后边的所有文件都跟着遭殃。这个文件如果关键部分文字的变更，估计整个文件体系都得跟着改变了。文件管理部分我记得我们之前推送文件也详细讲流程说清楚了，这里边我们穿一下线，文件管理的大流程是新起草文件起草申请-相关部门审核批准，给文件版本号、给文件编号给模板（如有）-起草人起草文件-审核（多方审核）-批准（质量负责人或质量的最高决策人）-文件下发-文件培训-文件生效-文件的使用、文件的借阅-文件的修订（按前边的流程再来一遍，但是重点要写明修订原因）-然后是替换、撤销、或终止，在使用过程中如果有部门需求某些文件，还涉及到文件复印、下发的申请，复印。使用后涉及文件的保管（原件该放在谁那？复印件该放在谁那？使用部门该如何使用和保管下发的文件，文件管理部门该怎么保管和存放文件）以及最后文件到期是否是延期还是销毁，销毁走什么流程。所有说的这些都要形成相应的记录，包括起草申请记录，审核、批准的记录，文件下发和接收记录，文件借阅记录，文件修订申请记录，文件销毁的记录等。 如何识别修订状态，一个是申请要有前后的修订内容对比，或者具体修订内容的介绍，一个是在文件模板上要有历次修订历史的概要。 文件的标识包括文件名称、版本号、文件编号以及文件管理中规定，比如受控，复印，回收、作废、原版类似的标识性印章或部门章等等。从而限定使用范围，使用人群，使用层度，保证现行版本，防止非预期使用。

第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

一般来说对质量体系能够起到追溯的文件应当长期保存，比如说设备的确认文件。但是不要盲目，如果设备不再进行服务了，其相应的文档应当至少要保证最后一批产品从放行产品的日期起不少于2年的要求。其他的管理体系文件比如说程序文件类的原版（作废文件）应当长期保留、相应的设备、设施的运行记录等等也应当按照预期的使用寿命规定到至少要保证最后一批产品从放行产品的日期起不少于2年的要求。所有技术文件和管理体系文件保留的目的都是为了保证产品质量追溯，当发生问题时，你能找到当时生产产品相关的所有记录性文件，从而帮助你找到问题根源，进而解决问题。

第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

企业的记录控制，其实也要遵循文件管理的相关要求，有版本号、文件编号要求，其起草、审核、批准，变更，重新审核批准都要走程序，否则就会出现不可控的局面，如果你想怎么改就怎么改，想怎么变就怎么变，那还要质量体系干嘛？你自己过家家好了。保管也分原版文件和受控下发文件的，不要拿空白的电子文档来回用了。除非你文件规定，可以填写电子文档的，否则一律应当使用经过审核、批准下发的受控的现行文件。检索很简单啊，每个都有唯一文件编码（编号）。

（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

如何保证能够对产品生产、质量控制有可追溯性啊，所以这里边内容就真的缺失了好大一块内容，至少可以参考医药的GMP部分啊，那里边对生产、检定的记录规定的非常详细啊，都包括哪些内容，大家可以作为蓝本，在结合实际就好了。剩下的就是将你人、机、料、法、环按照叙述文的性质，使用经过确定好的记录模板记录上去就可以了。所有的东西你都要详细的记载了，自然调查时就清晰了。

（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

记录为什么要清晰呢？如何做到完整呢？怎么易于识别和检索？怎么防止破损和丢失？对于清晰角度来讲，首先你复印的就要清晰，如果不清晰，你知道你要在哪个步骤记录什么吗？其次是写的也要清晰，没有说一定要你用什么字体，但是要让整理、审核、检查记录的人知道你写的是什么吧？数字不清楚、文字不清楚，怎么知道你干了什么呢？完整一个是你的记录要全部记录完整，如果不适用部分、或者未填写部分要写明原因，其次是记录归档时不要缺页，少内容。如何识别，肯定是通过一个或一类固定编码原则，将一类记录归档到一起，检查也好、自查也好，整理也好这样可以容易识别和检索。防止破损和丢失就不用说了最基本的了吧，下发和使用时严格要求，使用整理审核时严格要求，归档时严格要求，规定好整理职责、审核职责、流转职责、保管职责，借阅职责，也就不会出现破损和丢失了。

（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

严格来讲，其实签字笔也要有要求的，用的颜色也是有要求的，为了什么，防止你造假和随意涂改。有的公司甚至要求记录更改的次数，操过规定次数就要重抄，但是要做到原始记录要保留，别重抄了，原始记录就丢掉了。更改签名字和日期这个就没什么说的了吧，都是这么干的，如果还是没这么干，那就只能说明你们的培训和把控出了问题了。不过所有有人都想一想，是不是你自己看到记录都有那种更改不签字的情况呢？“并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；”没什么可说的了，别再用涂改液、橡皮擦、小刀刮涂了，哪些都是不允许的。

（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

记录的保存期限不要低于这个就可以了，这个是最低要求，其实档案管理对于企业来讲也是重要的，尤其那些几十年的企业，想想，还有多少事能够剩下的了。最好是建立一个比较规模的档案库，按类别存放记录。除了规定要求外，记录能够长期保存最好不过，你保存不了那么长，你就定期处理就好了，记得要有处理记录留下来。 （本文来源：医疗器械注册与临床）