享|设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
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设计和开发控制程序
1、目的
对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。
2、范围
适用于本企业产品设计开发工作全过程。
3、职责
3.1公司总经理负责下达设计任务和实施组织协调工作。
3.2技术副总负责本程序正确、有效地运行。
3.3相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。
3.4管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。
4、控制程序
4.1技术副总编制产品设计计划任务书。
4.1.1设计任务由公司总经理下达给技术副总。
4.1.2技术副总组织设计相关人员对设计输入要求逐项分析，对其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，并写出书面评审结论向公司总经理报告。
4.1.3技术副总按设计输入要求编制产品设计计划任务书，经公司总经理批准执行。产品设计计划任务书应：
A、明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品测试、产品定型、各阶段的划分和要求；
B、明确各设计阶段人员分工和各技术人员的职责和进度要求；
C、明确各设计阶段的接口、传递、评审要求。过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；
D、在实际进度与计划进度要求不相符时，应及时修正计划，并报技术副总确认，按修正计划协调部内人员的工作，同时报公司总经理备案。
4.2方案设计：
A、技术部负责绘制方案设计总图；
B、编制产品技术要求；
C、产品性能、主要结构等系统设计计算书；
D、采用新工艺和结构型式的试验要求，关键外购件、配套件的质量要求；
4.3技术副总根据方案设计文件，审核是否已满足设计输入要求。并报公司总经理。
4.4组织质检部及有关技术人员进行设计评审，是否满足计划任务书规定的质量目标和设计项目。方案设计评审会由技术副总主持。
4.5技术部主管对评审结论中需要改进的意见作出修改，报公司总经理审批和技术副总备案，并作为方案设计的修改依据。
4.6技术设计
4.6.1由技术部负责确定产品主要参数，其主要内容：
A、确定产品的结构性能参数、验算和计算书；
B、早期故障分析，并填写风险分析及对策报告；
C、绘制设计总图、主要部件图；
D、提出产品的主要原材料外购件、外协件、名称、规格及要求；
E、编写产品技术要求；
F、编写试验规范，提出控制和评价准则。
4.7工作图设计
4.7.1工作图设计包括绘制供生产制造用的图样及技术规范等技术文件。设计人员按计划任务书下达的项目要求，完成下列任务：
A、编制产品总图；
B、编制全套设计文件，标准件明细表、外购件明细表、合格证、产品使用说明书、装箱单等；
4.7.2制图完成后将设计资料和底图交原设计者进行校对，校对完毕后，原设计者将底图连同计算资料交技术副总审核。
4.7.3技术副总审核工作图、底图及设计资料，是否实现技术设计的各项技术要求和验算其正确性、提出审核意见。审核通过后会同标准化人员会签，并及时将底图及设计资料交技术部负责审核。审核不能通过则退回原设计人员修改，并再次审核，直到通过为止。
4.7.4技术副总收到底图后予以审定，审定不通过退回技术部，审定通过后底图交资料管理员。总图送公司总经理批准后交资料保管员。
4.8设计验证
4.8.1为保证设计输出满足设计输入要求，由技术副总组织技术部、质检部及其他有关人员，按设计输入要求验证下列设计输出文件：
A、图样；
B、技术规范；
C、设计计算书；
D、外购件清单（物资采购要求或资料）；
E、标准件清单；
F、产品使用说明书；
G、产品检验规范；
风险分析报告。（说明产品使用安全和正常工作有重大关系的设计特性，着重论述与之有关的产品验收规范和产品使用说明书。）
4.8.2设计验证除按设计评审要求验证外，还可采用下列方法中一种或多种：
A、采用其他计算方法验证原计算结果的正确性；
B、进行试验；
C、与已经证实的类似设计进行比较。
4.8.3验证后形成验证结论和书面文件
4.9样机试制
4.9.1技术部向质检部、生产车间提供全套样图、技术文件和检验规范。
4.9.2设计人员深入生产现场，汇集整理新产品试制、试验过程中出现的产品质量问题和现场提出的改进建议，通过故障模式和分析，采取改进措施，防止同类故障的再发生。
4.10临床试用（设计确认）和产品鉴定（或产品注册）。
4.10.1技术副总在产品临床试用前应会同技术部和质量员做好有关技术资料的准备，其中包括：
A、产品标准；
B、技术报告或试制总结报告；
C、产品性能测试报告（第三方及第一方的）；
D、产品使用说明书；
E、临床试用安排（临床试用协议书，临床试用方案）。
4.10.2产品注册（鉴定）
A、完成临床试用报告和其他产品注册资料；
B、完成产品注册相关资料。
4.11设计资料的管理和控制
4.11.1资料归档
样机鉴定后由设计员按鉴定意见修改技术资料和底图。鉴定后产品不得遗留重大技术问题，一般技术问题提出攻关措施，限期整改。修改的技术资料和底图经技术部审核和技术副总复审，复审通过后由技术部列明各类“设计文件清单“归档。
4.11.2鉴定后三个月内生产部必须修改后的技术资料和底图连同移交清单向资料保管员移交。
4.11.3资料管理员根据移交清单核对技术资料和底图无误后，统一编号，登记造册归档。
5、相关记录
5.1设计输入文件
（设计开发输入清单；产品设计任务书；产品技术要求；产品设计计划书等）
5.2设计输入文件的评审记录
5.3设计评审报告
5.4设计验证报告
5.5设计输出文件
（设计开发输出清单；样图；设计计算书；外购件清单；标准件清单；产品使用说明书；技术规范；产品检验规范；风险分析报告；产品标准；技术报告或试制总结报告；产品性能测试报告（第三方及第一方的）；临床验证报告）
5.6设计文件清单
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