欧洲时间2023年1月6日，欧盟委员会发布了2023/0005(COD)提案，关于修订法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的过渡期规定。2023年2月16日，欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决，并以537票正式通过。最终的修正案将会公布在欧盟官方公报(OJ)上。

尽管MDR法规的执行在过去几年中取得了相当大的进展，但现有的MDR发证机构数量不足以支持庞大的MDR认证需求。此外，许多制造商没有充分准备在过渡期结束前满足MDR的强化要求。随着越来越多的MDD证书将在2024年5月26日前到期，医疗系统和患者所需的某些医疗器械的持续供应将可能受到影响，并可能为创新医疗器械进入欧盟市场带来不利因素。

此提案的总体目标是确保向新法规框架过渡的同时，保证医疗器械使用供应。只有安全的、并且制造商已经采取向MDR过渡的器械的措施，才能获得过渡期延长，这样制造商有更充分的时间准备MDR符合性评估。

欧盟委员会发布2023/0005(COD)提案

一、提案的修订要点：

1、提案修订了MDR第120(2)条：

延长了指令90/385/EEC或93/42/EEC颁发的证书的有效期，这些证书须在MDR实施之日前(2021年 5月26日)有效，且未被公告机构撤回。符合延期条件的证书可直接延长至2027年底或2028年底，公告机构不需要更改证书上的日期。

如在此提案生效时已经过期的证书，延期的条件是：在过期前，制造商已经与公告机构签署了对有关器械进行符合性评估的合同；或者，如在证书过期时没有签署这样的合同，国家主管当局可根据MDR第59条批准减免适用的符合性评估程序；或者根据MDR第97条要求制造商在特定的时间内进行符合性评估程序。

2、提案修订了MDR第120(3)条：

对于高风险器械(III类和IIb类植入式器械，除MDR提供豁免的某些器械之外，因为这些豁免器械被认为是基于成熟的技术)，过渡期从2024年5月26日延长至2027年12月31日；对于中风险和低风险器械(其他IIb类设备和IIa类、Im类、Is和Ir类设备)，过渡期延长至2028年12月31日。与当前第120(3)条MDR相同，延长的过渡期仅适用于“遗留设备”，即2021 年5月26日前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC颁发的CE证书或声明所涵盖的设备。

3、该修正案对目前不在MDR第120(3)条覆盖范围内的第三类定制植入器械也引入了一个过渡期，直至2026年5月26日。

虽然自2021年5月26日起，第三类植入式定制器械的制造商必须遵守所有适用的MDR要求，但现时制造商将有更多时间获得公告机构对其质量管理体系的认证。同样在此情况下，过渡期只适用于制造商在2024年5月26日前提出MDR申请，并在2024年9月26日前与公告机构签署合同的情况。

4、删除了MDR和IVDR中关于“Sell-off”限期的概念。

也就是说，在过渡期结束前，投放市场的医疗器械在延长过渡期结束后可继续上市，不再有时间限制。这将防止不必要地处置已经在市场上但尚未向最终用户提供的医疗器械。

二、延长过渡期需符合的条件

1、设备必须继续符合指令90/385/EEC或指令93/42/EEC(如适用)。此条件已是现行MDR第120(3)条的一部分。

2、设备在设计和预期用途上不会发生显著变化。此条件已是现行MDR第120(3)条的一部分。

3、该设备不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对公共健康保护的其他方面造成不可接受的风险。MDR第94条和第95条规定了“不可接受的健康和安全风险”的概念。无需对设备的安全性进行系统检查，因为根据指令颁发的CE证书所涵盖的设备将由颁发证书的机构或MDR指定的公告机构进行“适当监督”，作为其市场监督活动的一部分，主管当局发现设备对患者、用户或其他人的健康或安全，或对公共健康保护的其他方面构成不可接受的风险，过渡期不再适用于该设备。

4、不迟于2024年5月26日，制造商已根据MDR第10(9)条建立了质量管理体系(QMS)。该要求旨在确保制造商逐步满足MDR的要求。在此阶段，不需要具体的证明，即不需要企业自我声明，也不需要公告机构核查其质量管理体系的符合性。然而，制造商在向公告机构提交符合性评估申请的时候，需要确认其QMS符合MDR的要求。

5、不迟于2024年5月26日，制造商或其授权代表已根据MDR附录VII第4.3节的规定，就 “遗留设备”向公告机构提交符合性评估的正式申请，要求对MDD指令的证书或符合性声明所涵盖的“遗留器械”进行符合性评估，或对计划根据MDR替代该器械进行评估，并且不迟于2024年9月26日，公告机构和制造商已按照MDR附录VII第4.3节签署认证书面协议。此条件旨在确保只有制造商计划过渡到MDR的器械才能从延长的过渡期中受益。

三、注意事项 

对于之前没有MDD或AIMDD证书的医疗器械不在延期范围内，需要立即符合MDR相关要求才能在欧盟上市。

根据AIMDD或MDD颁发的证书所涵盖的器械仍需接受颁发该证书的公告机构的“适当监督”。或者，制造商可与MDR指定的公告机构达成协议，由后者负责监督。但须与其在限定日期前签署MDR认证协议，书面协议签订后，该公告机构将默认为负责适当的监督。