《化妆品现代化监管法》（MoCRA）作为美国2023年综合法案的一部分，于2022年12月29日颁布，这是对美国食品药品监督管理局（FDA）当前化妆品监管框架的重大改革。MoCRA修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第六章，这些修订赋予了FDA新的重要权限。

MoCRA也对化妆品行业提出了更多要求，一些关键规定概述如下：

设施注册

制造或加工化妆品的设施的所有者和经营者现在必须向FDA注册，并每两年更新一次此类注册。值得注意的是，与食品和膳食补充剂设施要求不同，仅执行与化妆品的标签、重新标签、包装、重新包装、持有和/或分销相关的活动的设施无需注册。

产品列表

“负责人”（即出现在化妆品标签上的制造商、包装商或分销商）必须向FDA列出化妆品的信息，包括其成分和化妆品生产地点，并更新化妆品标签以包括联系方式，负责人可以通过这些信息接收不良事件报告。

强制不良事件报告

在收到严重不良事件报告后，负责人有义务在15天内将其提交给FDA，并将与严重不良事件相关的所有记录保留至少六年，此要求与膳食补充剂和非处方药的不良事件报告要求类似。与FDA的其他监管产品不同的是，对于化妆品，MoCRA列出了可报告事件的具体要求，包括感染或重大毁容，例如在正常的使用条件下，引起严重和持续的皮疹，二度或三度烧伤，显著脱发，或持续或显著的外貌改变，而不是预期的。目前，FDA使用MedWatch进行自愿化妆品不良事件报告，以后可能也会用于进行强制严重不良事件报告。

安全证据

将要求负责人保留记录，作为支持化妆品安全的“充分证明”。根据FDCA新制定的掺假条款，没有充分安全证据的化妆品将被视为掺假产品。

化故品现行良好生产规范

FDA首次对化妆品发布符合国家和国际标准的强制性现行良好生产规范（GMP）法规。由于FDA目前的化妆品GMP指南草案参考了ISO22716的要求，预计FDA未来的化妆品GMP法规也将这样要求。

强制性过敏原标注

MoCRA要求FDA通过监管来确保必须在化妆品标签上披露香料过敏原。无论化妆品是否另外受药品或设备法规的约束，此标签要求都适用。

强制召回

MoCRA授予FDA下令强制召回化妆品的权限，前提是FDA确定化妆品可能导致严重的不良健康后果或死亡。

总的来说，以上规定使FDA对化妆品的监管将与其它产品的监管更加一致。

化妆品企业注册、产品备案以及新的执法规定会在立法颁布一年后生效。从法规内容上来看，FDA的监管由之前的自愿注册在向强制注册转变，监管更加严格，广大化妆品制造商要想继续在美国开展业务，加强必须企业的合规意识，适应新的法规要求。