知识分享|2018年医疗器械飞检汇总分析
1.1年度分析
2018年共选派144人次检查员,组成47个检查组,对94家医疗器械生产企业进行了飞行检查,检查企业数较2017年增加19%。
其中:
— 有因检查26家;
— 合规检查45家;
— 专项检查23家。
2015年-2018年飞行检查总体情况,参见图1。
注:国家局官网未公布2015年飞检信息,2016年公布51家,2017年74家(少5家),2018年91家(少3家,其中3家只发布停产整改公告,未公布检查记录)。累计飞检247家次,公布216家次,合计未公布31家次。
1.2品种分布
无菌医疗器械35家,植入性医疗器械18家,体外诊断试剂(IVD)7家,定制式义齿专项检查7家,有源器械19家,其他类别8家。其中,血液浓缩透析液专项检查4家,输液器荧光增白剂专项检查11家。2017年和2018年品种情况参见图2和图3。
图2
1.3检查结论
停产整改21家,占23%;
限期整改52家,占56%;
检查期间,已停产21家,占21%。
检查结果分布比例,参见图4。
图4
1.4省份分布
覆盖29个省市自治区,新疆和西藏尚无。各省市检查企业数和结论分布情况参见图5和图6。
图5
1.5缺陷分析
94家医疗器械生产企业飞行检查中,共发现826项缺陷,其中严重缺陷83项,一般缺陷743项。
826项全部缺陷中,
— 生产管理168项,占20%;
— 质量控制121项,占15%;
— 厂房与设施117项,占14%;
— 设备98项,占12%;
以上4项合计504项,占61%;
缺陷分布总体情况,参见图7。
图7
83项严重缺陷中,
— 生产管理24项,占29%;
— 质量控制22项,占27%;
— 采购11项,占13%;
以上3项合计57项,占69%。
详细情况,参见图8。
图8
743项一般缺陷中,
— 生产管理144项,占19%;
— 厂房与设施113项,占15%;
— 质量控制99项,占13%;
— 设备96项,占13%;
以上4项合计452项,占61%。
详细情况,参见图9。
注:根据国家局官网公布的91家生产企业信息,全部缺陷769项,其中严重缺项39项,一般缺陷730项。不排除存在统计口径不一致的情况。
1.6无菌医疗器械
35家无菌医疗器械生产企业,限期整改18家,停产整改8家,处于停产状态9家。共发现25项严重缺陷,305项一般缺陷。
25项严重缺陷中,质量控制9项,生产管理6项,采购3项。
305项一般缺陷中,生产管理69项,厂房与设施57项,设备40项,质量控制38项。
其中存在的生产问题主要有:
— 生产记录不准确、不完整;
— 验证和确认缺失或不规范;
— 产品标识缺失;
— 生产操作人员防护措施缺失。
1.7植入性医疗器械
18家植入性医疗器械生产企业,限期整改13家,停产整改2家,处于停产状态3家。共发现6项严重缺陷,136项一般缺陷。
6项严重缺陷中,质量控制2项,厂房与设施、设计开发、采购和生产管理各1项。
136项一般缺陷中,质量控制25项,生产管理24项,设备21项,厂房与设施20项。
其中存在的生产问题主要有:
— 批生产记内容缺失;
— 未按照确认报告制定作业指导书;
— 批号管理无规定或者有规定未执行;
— 验证缺失或者不规范;
— 清洁消毒记录缺失;
— 产品状态标识缺失;
— 生产操作人员防护措施缺失。
1.8体外诊断试剂(IVD)
7家体外诊断试剂(IVD)生产企业,限期整改6家,处于停产状态1家。共发现0项严重缺陷,51项一般缺陷。
51项一般缺陷中,设备13项,文件管理12项,生产管理7项。
其中存在的生产问题主要有:
— 记录缺失。
1.9有源医疗器械
19家植入性医疗器械生产企业,限期整改7家,停产整改5家,处于停产状态7家。共发现18项严重缺陷,95项一般缺陷。
18项严重缺陷中,生产管理7项,质量控制3项。
95项一般缺陷中,文件管理17项,质量控制13项,设备21项,不良事件监测、分析和改进10项。
其中存在的生产问题主要有:
— 未按规定组织生产;
— 生产记录、检验记录缺失;
— 产品状态标识缺失;
— 产品说明书中产品适用范围与注册证不一致。
1.10义齿医疗器械
7家定制式义齿医疗器械生产企业,限期整改4家,停产整改2家,处于停产状态1家。共发现15项严重缺陷,85项一般缺陷。
15项严重缺陷中,生产管理5项,采购3项,销售和售后服务2项。
85项一般缺陷中,生产管理25项,厂房与设施12项,采购10项,质量控制9项。
其中存在的生产问题主要有:
— 记录缺失;
— 物料不平衡;
— 状态标识缺失;
— 说明书印制的注册证号已过期;
— 验证和确认缺失。
1.11其他医疗器械
8家其他类医疗器械生产企业,包括4家透析浓缩物企业、1家合成树脂牙企业、1家医用阴道冲洗器企业,1家玻璃纤维桩企业,1家胃窗声学造影剂企业。限期整改4家,停产整改4家。共发现19项严重缺陷,71项一般缺陷。
19项严重缺陷中,质量控制7项,生产管理5项。
71项一般缺陷中,设计开发12项,生产管理和质量控制各10项,厂房与设施9项。
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