第十二章 不良事件监测、分析和改进

第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。​

法规说指定相关部门的时候，大家有没有发现，大多数的意识里都指向质量部门对吧。那是否是质量部门就要承担负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录的相应职责呢？其实这个问题很好解决，很多企业有客户服务部或技术部，干什么的？肯定给的职责不是这些对吧，但其实恰恰他们要承担起相应的角色，什么样的角色呢？那就最开始的工作，收集工作，而且这个也是第一环节，恰恰又是非常重要的环节，因为你的收集到的信息或描述信息不清楚，后边的工作就无法开展。质量部其实是组织部门，接收信息后组织相应的部门按照追溯的程度、途径、范围来进行调查，然后召开会议进行整体的评价，最后给出顾客投诉处理意见，记录当然都要由质量部统一保管了，在这个过程中，所有的部门都有可能被牵扯进来。所以大家在制定体系文件时一定要把各部门的职责写清楚，不然所有的文件都是一个部门的职责，这活还干的了？

第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

不良事件监测制度，这个还要我多说吗？医药的也好、医疗的也好都要相应的国家法规制度在药监局上网，大家下来后，照着做就是了。关键是做，该报告就报告，因为不良反应企业要主动报告，同时国家不良反应监测部门也有相应的渠道能够知晓不良反应，所以心存侥幸，最后死的最惨的就是企业。

第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

数据分析程序怎么建立？其实在很早很早以前，ISO以及搞质量体系的大拿们就提出了质量管控的概念，通过数据统计后的八大判异准则，来监控生产过程的异常、包括过程能力指数（CPK）。其实对于我们医疗器械行业，尤其是那些有源器械可以通过测量来控制产品质量的企业来说这个应该很好做，但是对于体外行业，按批生产的行业，要想进行数据分析，前提就要符合统计学原理的对吧，多批的实验数据才能对产品整理的质量情况进行系统的分析了。所以为什么，对于体外的行业，要定期进行三批工艺验证，这个也是通过一个小的数据分析来证明产品的安全、有效。 那对于企业来说，收集的数据都有哪些呢？或者哪些能用于统计分析呢？搞过药的一定知道，其实年度质量回顾就是利用大量的数据，进行统计分析后得到的产品整体质量情况的概述。如果大家有兴趣可以看看产品年度质量回顾。我们在下边年度评审时再展开讲这部分内容吧，因为很相近。做这些干嘛呢？PDCA啊，其实就是一个不断完善体系的过程。

第七十四条  企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

纠正预防措施。一个非常好的管理工具。好到没的说了，但是这么好的一个文件，大家用的怎么样呢？恐怕还没风险管理用的多对吧。毕竟风险管理有注册就要用到，这个即使有了问题也不去用是吧。为什么避开这个东西呢？泊来品，不知道怎么用。以前做药时专门有专家给我做过为这个培训，真的真的很专业，真的真的需要认真对待才可以搞定的。否则就是走马观花，流于形式了。 纠正预防措施的输入有很多，大家要知道那些我们用到的管理流程的单据与纠正预防对接。偏差管理（当然，你偏差管理里边要是设计了纠正与预防的部分就不用单独走纠正预防措施了。）、不合格品、管理评审（年度质量回顾）、内审（）、投诉、退货、不良反应、风险评估、外部检查的报告，这些都是输入，还有哪些大家就脑洞打开一下，自己去总结吧。输入来了一定要留好相应单据哦，因为这些都要作为纠正与预防措施的相关记录的附件予以保留的。 输入有了接下来我们干什么？有人说纠正。有人说纠正措施，有人说预防措施。其实都不是，输入来了后，要进行调查分析，也就是我们所说的取证阶段，这个时候，就要看这个问题又多大了，是不是所有的问题都要有纠正预防措施呢？如果都有纠正预防措施的话，那非常符合现在ISO检查员的看法，但是其实不是这样的。这话一说出来就非挨骂不可？大家要知道，什么是纠正，什么是纠正措施，什么是预防措施。都有相应的定义在的，如果不搞清楚这几个的关系，就搞纠正预防措施，累死人的。 回到咱们的话题上来吧，其实是要找到根本原因的才能制定纠正与预防措施的。很多人可能更本就没找过根本原因吧，直接写个原因，然后就来个纠正与预防措施了，混弄完就得了。这是不对的，根本原因受很多因素影响着，所以做这个工作需要多部门配合的，这部分工作量很大，需要深入调查，分析，然后得出一个合理结论，有的时候还不一定就能直接找到更本原因，有可能一段时间后又出来同样的问题，然后再通过这个过程去发掘根本原因，也就是说当你真的找到根本原因后，你的纠正预防才是有针对性的，才会有效果。这个阶段所做的工作都要汇总一起，支持你的调查结论。所以附件很多的。 根本原因找到了，或者多尽可能的多调查后得到了一个根本原因后，接下来才是制定纠正措施和预防措施。 然后呢，干什么，制定完了就是实施这些纠正与预防措施，那你实施了相应的纠正和预防措施是不是要有记录留下来啊，这些要作为你进行了相应的纠正和预防措施的记录予以保留。检查时会看的啊。 再然后呢，是不是就完成了纠正与预防了呢？要系统的运行一段时间后，确定了根本原因被找到且确实纠正与预防的措施得力，才能关闭这个纠正预防措施的。好了，这才一个就这么大一堆内容，你想想，这样一个部门来负责怎么肯能对吧，通常还是一样的哦，质量部是组织部门，组织所有部门按流程执行相应的调查、分析、制定纠正与预防措施，然后监督其实施，最后确认实施效果，这才是QA在此的管理职责。 第十二章 不良事件监测、分析和改进

第七十五条  对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。​

对于召回这个话题我也不想多说了，因为药品里边明确了且有国家的相关法律法规，医疗也有哦，就是老了点而已。不过不管什么样，看看人家国外的召回吧，那才叫真的应用相应的程序，国内有几个因为说明书错了，标签错了的主动召回的，且公示的。更别说那种有产品质量问题的召回了。中国式的召回都是被动的召回。另外有一个重点关注的问题是，你有召回文件也没用，因为你根本没用过，一旦你有召回了，你都不知道该怎么操作，因为该文件可能已经沉睡了很久很久，而且质量人员不知道换了几拨了，还有谁了解相应的文件呢？所以召回里边一个模拟召回就非常必要了，要定期按照文件的内容每年开展一次模拟召回，这是一个良好的管理规范，一定要引起重视。

第七十六条  企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

产品信息告知程序，一个对外接口的管理文件。针对投诉，你就可以用这个文件，将最后的调查结论用这个程序，传递给投诉人。另外企业内部的变动比如说注册载明信息的变化、说明书的变换、包装材料的变化等等，都要通过这个渠道主动向使用单位、相关企业或者消费者，不要你想当然变了就变了，引起客户的困扰，进而产不必要的投诉、退货。说到这个大家扩展以下，你的供应商应该怎么管理知道了吧。既然法规规定你告知别人的义务，你就理应对你的供应商也要有这样的要求，为什么？只要是走ISO的都会有这个程序，这是良好的职业规范啊，你的供应商有了变化不告知你，你想你会死的多惨。所以对那些不在ISO体系玩的供应商你直接质量协议里写明啊，变化要告知，不告知一旦发现要取缔供应商。

第七十七条  企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

内部审核，医药叫自检。其实是一个东西。就是叫法不一样，但是差别在于，医药自检没有要求要有内审员证，自检的开展通常都是质量不组织的全公司性质的内部检查，所有部门经理及骨干员工都要要参与进来，形成以质量不为小组长，其他部门负责人和骨干员工为组员的若干个小组，对公司质量体系的各个方面进行交叉的检查。质量部年初制定年度自检计划，安排常规自检，如果有产品GMP认证，再安排专向自检。自检的检查依据是GMP、公司的体系文件。自检的范围涵盖体系全方位，频次一般为一年1到2次、参加人员上边说过了、方法通常是连续三天集中检查，有的企业是1年份12个月份，每个月份一个模块化检查，也是可以的。检查前检查小组制定内部的检查计划，然或按检查计划实施检查，检查过程中所有信息都要在检查记录中予以记录，检查完成后，汇总检查发现的问题，形成自检报告，开会通报不合格情况，然后调查、分析，找到根本原因，统筹全公司制定相应的纠正与预防措施，最后一样跟踪纠正预防措施的实施情况，起草最终的自检报告。 法规监管咱们说两句，自检是切实体现公司内部运行情况的一把最终要的尺子，然后国内法规监管，却非要揭企业的疮疤，每回检查都要看企业的自查报告，这个非常错误的行为，国外检查从来不看企业的自检报告，因为按ISO的理念来讲，企业要使体系不断的优化，就要发现问题去解决问题，这样企业才可以进步，然后企业要是把自检报告拿出来，恐把都得关门大吉了，结果这么好的文件变成相互欺骗的遮羞布。不管怎样，企业一定要真正的落实自检，落实纠正预防措施，才能真正的打造完善的质量体系。否则都是空谈。

第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审，医药叫年度质量回顾。我这么写其实也是给医药转行到医疗的人看的，因为大家在不同的体系下操作，总觉得别扭，其实内容都是大同小异的，就是名称不一样而已，我也奉劝那些干药的，质量手册不会写，就别憋着了，到医疗来借鉴一下，闭门造车还挺嗨，你让干过ISO的人看得笑掉大牙的。 管理评审审核什么啊，审核分解后的各部门目标完成情况对吧，采购（供应商、物料合格率）、生产（偏差、生产产品）、质量的（产品检测情况、环境检测、水质检测、留样、稳定性）、销售（销售、退货、投诉、顾客反馈）、如果有工程的涉及工程（厂房、设施部分）、人力行政的（培训、健康部分）所有与体系相关的部分都要考虑到对吧。把这些通过数据汇总，然后分析进而找出差距，从而制定下一年度的质量目标对吧。对于那些没完成的分析原因，制定纠正预防措施，然后进行监督控制对吧。对于医药好点的就是不需要制定下年度的质量目标，但是通过数据的统计分析，医药行业会更新相应的警戒线和纠偏线，从而更有效控制产品质量，提升质量体系的可控性，对于不合格的内容，同样要找到根本原因，制定纠正预防措施。怎么样是不是殊途同归啊。这样的展开不知道大家能不能接受呢？专家们别太挑剔了，写这些东西就是普及知识啊。要是按专业的写那不知道有多少人迷糊呢。 对了这里多说一句啊。企业年度自查报告一定要写了，因为国家局文件已经下来了。北京有的局已经开始收这个报告了。该怎么写前边的文章有涉及了，有很详细的解读的。 第十三章 附 则

第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。​

第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

（无源、有源、无菌、体外、义齿）这样的模式就是针对通泛要求后的专论，其实以前学要药典时就是这样的原则，规范是通则，具体规定是专论。要在满足通则的前提下，再满足专论要求才行。

第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

之前讲过了，确实根据器械特点，有不适用的，所以如果有一定要写明。否则就执行好了。

第八十二条 本规范下列用语的含义是：  验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。  确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。  关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。  特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第八十三条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第八十四条 本规范自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。

这个文件已经在三类普及了，二类和一类虽然还有时间但是也不多了。新企业就别想了，就直接按这个来好了，越早使用越早获益。 （本文来源：医疗器械注册与临床）