生物相容性评价的原则

生物安全性原则：安全、科学、有效。

目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。

另外，由于生物材料对宿主（使用者）而言为异物，所以在宿主（使用者）体内会产生某种应答或出现排异反应。

生物材料如需确保安全，至少需使得发生的反应能被使用者接受，不会产生有害作用。

生物功能性原则：相容、安全、有效。

生物功能性是指在特殊应用中“能够激发宿主(使用者)恰当地应答”的能力。

随着对生物材料生物相容性不断深入研究，人们发现不仅需要对生物材料毒副作用开展评价，还应进一步评价生物材料对生物功能的影响。

生物相容性的分类

血液相容性：材料用于心血管系统，与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用。

血液相容性要求：抗血小板血栓形成\抗凝血性\抗溶血性\抗白细胞减少性\抗补体系统抗进性\抗血浆蛋白吸附性\抗细胞因子吸附性。

组织相容性(一般生物相容性)：材料与心血管系统以外的组织和器官接触，主要考察与组织和器官的相互作用。

组织相容性要求：细胞黏附性\无抑制细胞生长性\细胞激活性\抗细胞原生质变化性\抗炎症性\无抗原性\无诱变性\无致癌性\无致畸性。

生物相容性的评价标准

ISO10993系列标准/GB/T16886系列标准

生物相容性评价的试验项目

可按照医疗器械接触人体的部位（如皮肤、黏膜、组织、血液等）、方式（直接接触、间接接触或植入）、时间（短时、长期和持久）和用途作分类，一般生物相容性试验项目如下表 ↓

注意>> 虽然测试项目较多，但并非所有产品都需要进行全套测试项目，应主要根据产品使用方法及产品作用性能共同决定所需测试项目。