澳大利亚TGA注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新
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麦祥医药科技 MDEWHEAT
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今年7月，澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整，以下为调整后的费用明细整理。
在澳大利亚，许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节，如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去市场准入、撤销批准、暂停商业活动和行政制裁罚款等一系列处罚，会严重影响到产品的销售。
除了要接受被认可的合格评定机构或TGA的定期评估外，制造商还需要支付年费，以维持产品在澳大利亚医疗产品登记列名，每年八月份开具发票。
修改和修正
TGA允许制造商修改被批准的产品清单，更新的证书需要进行变更程序。
以下是无需新注册，可被接受的制造商证据修正的举例：
制造商的名称/地址已更改（仅当能够提供支持证据证明此更改不会产生新的合法制造商时）；
证书编号发生更改；
证书已过期并已重新颁发；
证书范围发生变更；
合格评定程序，包括制造商的详细信息，发生更改；
公告机构发生变更；
EC证书已得到更新；
发证机构的认证编号更改；
证据发布日期已发生变更；
证据有效期已发生变更；
证据重新发布日期已变更；
需要添加支持性文档；
附录的注册途径的改变。
以下是麦祥整理的最新的澳大利亚医疗器械注册费用：
申请费（Application fees）：
器械分类 | 申请费 | 附表5第1部分 |
Class III | $1,416 | Item 1.5(b) |
Class IIb | $1,098 | Item 1.5(c) |
Class IIa | $1,098 | Item 1.5(d) |
Class I–灭菌 | $575 | Item 1.5(e) |
Class I–测量 | $575 | Item 1.5(e) |
Class I–其他 (出口器械除外) | $575 | Item 1.5(g) |
优先申请人费（priority applicant）：
申请类型 | 申请费 | 附表5第1部分 |
在针对医疗器械的纳入ARTG申请过程中，申请成为优先申请人 | $11,118 | Item 1.5A |
审核费（Assessment fee）：
审核类型 | 审核费 | 附表5第1部分 |
Level 1–赞助商申请的验证，符合性证据以及对基本原则的合规性方面的审查 | $4,350 | Item 1.13 |
Level 2–对于III类医疗器械（非体外诊断医疗器械），在Level 1的基础上，进行深入的技术文件审查，以确定其是否符合基本原则。 | $16,000 | Item 1.14(a) |
Level 2 –所有其他医疗器械（非体外诊断医疗器械），在Level 1的基础上，进行深入的技术文件审查，以确定其是否符合基本原则。 | $4,000 | Item 1.14(b) |
变更费用（Variation fees）：
申请类型 | 费用 | 附表9第2部分 |
对ARTG包含条目的变更-消毒剂 | $1,400 | Item 2A(c) |
对ARTG包含条目的变更-3类或4类IVD | $1,750 | Item 2A(d) |
对ARTG包含条目的变更-非3类或4类IVD | $1,000 | Item 2A(e) |
对ARTG包含条目的变更-非IVD医疗器械 | $1,000 | Item 2A(f) |
对ARTG包含条目的变更-非IVD医疗器械 | $190 per 10 entries (or part thereof) | Item 2A(g) |
年费：
1、Medical Device
器械分类 | 费用 | 法规 |
AIMD | $1,394 | Item 7(4)(d) |
Class III | $1,394 | Item 7(4)(d) |
Class IIb | $1,095 | Item 7(4)(c) |
Class IIa | $1,095 | Item 7(4)(c) |
Class I–灭菌 | $749 | Item 7(4)(b) |
Class I–测量 | $749 | Item 7(4)(b) |
Class I–其他 | $103 | Item 7(4)(a) |
2、IVD
IVD分类 | 费用 | 法规 |
所有类别的IVDs（不包括第4类内部IVDs) | $807 | Item 7(4)(e) |
第4类内部IVDs | n/a | Item 7(4)(f) |
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