俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程，这证实了该产品的质量，效率和安全的。注册登记证书的有效期限，登记证不限有效时间。 

2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323,具体法规。

俄罗斯医疗器械认证程序

1. preparation of the demand, the inquiry, the instruction, giving on tests, reception of reports, gathering of the registration file, giving in Roszdrav, registration support, work with the expert, reception РУ编制需求注册，查询和指导，安排测试，接收测试报告，整理注册文件，提供资料给俄罗斯卫生部，注册费用，接收相关注册信息和联络；

2. Technical tests with the report技术测试报告；

3. Toxicological tests andClinical trials毒理测试和临床试验；

4. Preparation SD (the standard document)准备标准文件；

5. national duty Registration certificate国家注册费用；

6. Russian translation of technical documents俄文翻译技术文件；

7. Sample mailing and file (DOX) Express样品邮寄和资料快递；

8. 3-year GOST-R Certificate/3年有效期GOST-R质量合格证书。

俄罗斯的医疗设备由Roszdravnadzor（RZN）根据第1416号决议进行管理。您必须在销售或分发您的产品前向RZN注册您的设备。制造商必须满足严格的监管要求，包括：
1. 用俄语准备技术文件；
2. 进行本地测试；
3. 提交俄罗斯补充临床资料。 

俄罗斯医疗器械注册证的难点

俄罗斯医疗器械注册证的难点，主要有以下几个方面。

要注册俄罗斯医疗器械注册证，首先产品要能够取得欧盟的CE证书，这点是一个硬性的条件，如果企业没有CE证书，则不建议注册俄罗斯医疗器械注册证。

如果要办理俄罗斯医疗器械注册证，需要有俄罗斯的企业作为证书的申请方，国内的企业自己本身并不能直接作为申请方来注册证书。

俄罗斯注册医疗器械注册证，需要把产品寄往俄罗斯进行测试，而测试是有可能不通过的，特别是等级比较高的医疗器械产品。 

国内厂商在申请俄罗斯医疗器械注册证时，需要向华俄认证提供如下资料：
1. 申请表；
2. 委托书；
3. CE 93/42符合性声明；
4. 企业法人营业执照；
5. 组织机构代码证；
6. 工厂ISO13485体系证书；
7. 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证；
8. 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书；
9. 商标注册证；
10. 专利证书；
11. CE证书；
12. 产品说明书；
13. 产品适用手册；
14. 宣传彩页；
15. 临床试验报告；
16. 毒理性和生物相容性、临床实验室报告；
17. 样品（用于我们在俄罗斯进行临床试验、毒理分析试验、技术测试）。