韩国医疗器械注册|MFDS发布基于人工智能(AI)的医疗器械临床试验设计指南
韩国食品医药品安全管理局MFDS(Ministry of Food and Drug Safety)于近日发布了“基于人工智能(AI)的医疗器械临床试验设计指南”。
本指南适用于分析医疗数据以诊断、控制或预测疾病的包括机器学习及深度学习驱动的医疗设备,在临床试验批准、制造和进口许可(需提交临床试验数据)或技术文件审查(需提交临床试验数据)的监管路径相关事项。
【麦祥医药科技(MEDWHEAT Scientific.),是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证,并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司在动物源性植入、心脑血管介入器械、以及AI辅助图像诊断软件领域有丰富的临床经验,有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。】
该指南从三种数据集(训练、调优、测试)着手,提供了数据集的数量及相关伦理要求。在临床实验设计方法学提供了参考标准,包括适用于相关AI器械的临床等效方法、多中心选择、随机与盲法考虑、对照与控制组的选择、临床医生决策、主要终点与次要终点的统计结果等。
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