医疗器械软件产品分类

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依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》，医疗器械软件分为独立软件与软件组件，我们从医疗器械定义；产品的预期用途、使用场景、核心功能；辅助决策的程度三个方面进行分类判定。

3.1产品的预期用途、使用场景、核心功能

产品预期用途:主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重用作用、辅助作用、补充作用等）。

使用场景：主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等）；

核心功能：包括功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）

3.2辅助决策程度

序号	一级产品分类	二级产品分类	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
04	决策支持软件	02计算机辅助诊断/分析软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。	由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。	乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件	Ⅲ
04	决策支持软件	02计算机辅助诊断/分析软件	通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。	对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。	骨密度计算机辅助检测软件	Ⅱ

综上所述，产品分类不是简单的以产品名称或软件算法类型进行分类，而是综合产品预期用途、应用场景、核心功能等因素进行综合分类判定。同时企业也要咨询医疗器械审评中心，或进行分类界定最终确定。

近几年的软件产品的分类界定结果汇总，示例供大家参考：

编码	产品名称	产品的预期用途、使用场景、核心功能	分类	文件
21-04	视功能检测软件	软件产品。安装在智能手机上，获取手机前置摄像头的自拍照，上传至服务器并计算出人眼瞳距。通过人眼对视标清晰和模糊的判断，以及人眼对视标的颜色变化，计算出人眼的独立的近视屈光度、散光屈光度和复合近视散光的联合光度。用于对青少年进行视力筛查，包括瞳距测量、单纯近视、单纯近视散光、复合近视散光的屈光度测量	Ⅱ	2019年第一批汇总
21-04	结直肠癌基因突变分析软件	与基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）配套使用，软件对肿瘤组织样本中的DNA进行检测，经过软件分析处理后，给出癌相关基因单核苷酸突变的相关信息，最后使用过滤和机器学习算法减少假阳性。软件给出的“突变频率” 可用于帮助医生选择靶向治疗药物。用于给出癌相关基因单核苷酸突变的相关信息，帮助医生选择靶向治疗药物。	Ⅲ	2020年第一批汇总
21-04	移动端 IVD识别分析系统	软件产品。安装在智能手机上，使用手机对基于胶体金法的免疫层析试纸条进行拍照，采用人工智能算法对样本照片进行分析处理。用于对体外检测产品检测结果的定性、半定量、定量分析、识别以及追踪	Ⅲ	2020年第一批汇总
21-05	结直肠癌基因突变分析软件	与测序试剂盒配套使用，对结直肠癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，并与参考序列对比分析，获得与之对应的参考序列比对结果。 2）如果软件使用企业特有算法，且不给出结直肠癌诊断结论的，作为II类医疗器械管理； 3）如果软件给出结直肠癌诊断结论，则作为III类医疗器械管理	ⅡⅢ	2018年中检院汇总

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