经验分享|医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程
-
-
小懒虫 这家伙很懒，还没有设置简介
0 人点赞了该文章 · 6257 浏览
中国制造商如何实施美国FDAUDI唯一医疗器械标识码要求
1.美国FDAUDI医疗器械标识编码要求综述2013年，FDA发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以及包装上应包括可供肉眼及机器识别的唯一器械识别符（UDI）。
美国食品药品管理局（FDA）对唯一器械标识UDI实行分阶段执行政策，依据相关规定在2016年9月24日前所有进入美国市场IⅡ类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI；且必须在全球唯一器械标识数据库（GUDID）中录入Ⅱ类医疗器械的数据。FDA规定的实施时间期限如下表：
………………………………………………………………………………
全部 0条评论