FDA 工厂审查的直接后果
大部分的中国制造商收到美国 FDA 的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。
当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。
EDA 工厂审查的直接结果会有三种，分别是 NAI，VAI 和 OAI。

1)NAI，即 No Action Indicated，无需采取整改。

表示在 FDA 工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项(由于 FDA 的不合格报告表单的编号为 483，FDA 也将不符合简称“483”)，也可以称为“零483”

2) VAI，即 Voluntary Action Indicated，自愿采取整改

表示在 FDA 工厂审查时，FDA 审查官发现了工厂的管理系统有违背 FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”“483”的个数可能是 1个，也可能是 20 个或更多。只要工厂按照 FDA 的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

3) OAI，即 Official Action Indicated ，强制采取整改。

表示在 FDA 工厂审查时，FDA 审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA 的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照 FDA

 的要求对于 VAI 进行及时充分的整改，而开具的警告信 (Warning Letter)

如果仅仅是开具了警告信而没有上 Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在 FDA 官网上，会影响美国客

户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。

FDA 工厂审查的后果放大路径

FDA 的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，最终让制造商失去整个美国市

场。

其放大路径如下:

1) VAI 没有按照 FDA 要求进行充分整改，会发展成为 OAI:

2)OAI 没有按照 FDA 要求及时响应，会被列入 Import Alert;

3)进入了 Import Alert，企业的出口产品入境时会被自动没收(DWPE) 。由于 FDA 工厂审查导致的 Import Alert 要移除，通常都需

要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外，还有海量的证据需要随同请愿书提交 FDA 审查。从开始处理到最终完成

 Import Alert 移除的过程，最高效的处理周期需要年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。

同时在这段时间内，制造商也丢掉了原有的大片美国市场，损失很大。值得一提的是，很多国内的制造商，碰到产品不能出口时

通常会寻求国际顶级律所的帮助，例如本杰明、霍根路伟等。但实践表明，技术法规的符合性问题大部分时候并非是律所可以解

决的。

 避免严重后果的方法

面对可能的严重后果，预防永远是最有效和成本最低的途径。采取预防措施，建议是:

1) 当您的产品进入美国市场之前，尽快建立起 QSR820 体系

2)寻求第三方的专业机构进行辅导。

3) 寻求第三方的专业机构进行模拟审核。

4) 在收到 FDA 验厂通知时，尽快联系专业机构提供支持。

特别指出的是:有部分企业最终被开具警告信并进入 Import Alert 是由于FDA 现场审查时候的翻译人员对于技术法规和公司的质量

管理系统不清楚导致翻译不准确，最终导致审查员开具了很多不应该有的不符合。因此，寻找专业的翻译陪审也非常关键。