MDR附录16器械过渡期Q&A解读
欧盟在今年9月发布了一份针对MDR附录16非医疗用途器械过渡期答疑文件“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE COVERED BY ANNEX XVI OF THE MDR”,主要是对自2023年6月22日起实施的Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 (CS)中更新的过渡期条款进行解读。主要内容如下:
Q1:本CS(指更新后的EU 2022/2346,下同)什么时候开始适用于MDR附录16非医疗用途器械?
A1:自2023年6月22日起,本CS适用于MDR附录16非医疗用途器械;但部分条款对持有MDD证书的器械则自2022年12月22日就已生效。
Q2:什么时候MDR法规适用于其附录16非医疗用途器械:
A2:自2023年6月22日起。
Q3:MDR附录16非医疗用途器械的过渡期规定是什么?
A3:按更新后EU 2022/2346 Article 2实施。(下面问题会对此进行回答)。
Q4:对于器械需要NB发证,且制造商拟采用或正在采用临床实验方式实施MDR临床评估的器械,本CS过渡期是什么?
A4:过渡期持续5~6年,从2023年6月22日~2029年12月31日,具体如下:
备注:持有MDD证书器械的过渡期可按Q6或Q7问题回答。
Q5:对于器械需要NB发证,但制造商不打算采用临床实验方式实施MDR临床评估的器械,本CS过渡期是什么?
A5:过渡期持续5年多,从2023年6月22日~2028年12月31日,具体如下:
Q7:已持有公告机构颁发的MDD证书的器械,本CS过渡期是什么?
A7:对高风险器械(III类和IIb非豁免植入器械)过渡期持续4、5年;对低风险器械,5年多,具体如下:
Q8:已持有公告机构颁发的MDD证书的器械,在2023年6月22之前以按老CS实施的,是否符合本CS要求?
A8:不影响,CS更新已考虑到。
Q9:药械组合器械的过渡期如何规定?
A9:目前尚无具体过渡期条款;按MDR要求,一旦NB机构介入器械的评定流程,被咨询的药品管理局应在收到必要文档后210天内向NB机构提供意见。
Q10:两用器械的过渡期如何规定?
A10:对于具有医疗和非医疗预期用途的两用设备,必须同时满足MDR和CS的适用要求。关于过渡条款,就医疗目的而言,按MDR实施,而对于非医疗目的,按本CS实施。考虑到设备必须同时满足MDR和CS的适用要求,如果这些要求不同,例如在设定过渡期结束时,应考虑并满足更严格的要求。
Q11:制造商如何证明他们的产品符合过渡期条款?
A11:制造商应提供一份自我声明,确认器械符合过渡条款中的条件,并说明过渡期的结束日期。一旦制造商与NB签署了认证协议,可申请NB出具确认函,以提供额外证据。
Q12:在过渡期内,是否有向市场提供产品的最后期限?
A12:没有。过渡期内上市销售的器械可以继续使用。
Q13:过渡期内,NB是否可以签发MDR证书?
A13:在2023年6月22日之后,NB可以给附录16器械签发MDR证书。
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