资料分享|YY-0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
中华人民共和国医药行业标准
无菌医疗器具生产管理规范
Good manufacture practice for sterile medical devices
1范围
本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。
无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。
2引用标准
下列标准所包含的条文。通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T6583--1994 质量管理和质量保证 术语
GB/TI6292--1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293--1996 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/TI6294--1996医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
YY/T 0313--1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
JGJ 71--1990洁净室施工及验收规范
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