文章 《医疗器械经营监督管理办法》解读

　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要...

GSP 医疗器械

赞同0  1855 浏览  0 评论 多多猪 2022-03-24 17:24

文章 GB∕T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB18279.1应用指南

标准号：GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称： 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB18279.1应用指南英文标准名称：Sterilization of health care products—Part 2:G...

医疗器械 EO灭菌 国标

赞同0  4238 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-03-31 11:26

文章 分享|9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 (修订 )

来源：药典委 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同参考现行“药品生产质量管...

中国药典

赞同0  6445 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-28 12:41

文章 知识分享|分享欧盟DMR新法规的变化汇总

一、DMR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Dir...

医疗器械 法规

赞同1  4962 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-21 11:44

文章 CMDE关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）

国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围...

医药行业标准

赞同0  1420 浏览  0 评论 pzbp666 2022-08-25 17:07

文章 如何申请马来西亚ST COA

（ST）负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后（取得满足要求的测试报告或认证证书），当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口，生产和销售的准证。 目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...

SIRIM认证

赞同0  1501 浏览  0 评论 英仕佰认证 2022-07-23 08:41

文章 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品...

指南 医疗器械

赞同0  6614 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:43

文章 知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析

美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析　美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...

医疗器械独立软件

赞同0  1673 浏览  0 评论 51zlzl 2022-05-14 11:18

文章 分享|中国药典 9204 微生物鉴定指导原则（修订）

来源：药典委 9204 微生物鉴定指导原则（修订）   本指导原则为药 物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等中检出微生物的 鉴定提供指导。当鉴定结果有争议时，以《伯杰氏系统细菌学手册》 （《Bergey’s ...

中国药典 微生物检验

赞同1  6249 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-27 15:27

文章 YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

YY∕T 1690-2020  一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介：本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。 本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯...

医药行业标准

赞同0  3678 浏览  1 评论 pzbp666 2020-07-25 11:23

文章 医疗器械生物学评价和审查指南

发布日期 2007-06-15附件1：医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗...

指南 医疗器械

赞同0  2890 浏览  0 评论 第柒感 2021-03-12 18:04

文章 知识分享|欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录

近日，欧盟委员会发布了一份《欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录》，列出了GMP检查过程中特别关注的9类问题：与OBP的连接数据流序列码（SN）的生成数据上传防篡改装置（ATD）的应用包装线唯一标识符的状态更改二...

法规

赞同2  5078 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 16:09

文章 医疗器械不良事件监测与报告（2022版）-思维导图

医疗器械不良事件监测与报告（2022版）

不良事件

赞同0  1313 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-16 08:29

文章 医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）

医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015） 体外诊断试剂   第一部分  范围和原则 1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2  本附录是对...

法规 医疗器械 NMPA 体外诊断试剂

赞同3  6443 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-23 17:07

文章 《医疗器械监督管理条例》新旧内容对比

法规 医疗器械

赞同0  2844 浏览  0 评论 多多猪 2021-03-18 13:38