文章 知识分享|一图看懂医疗器械设计开发流程

本图参考网上各种设计开发流程资料，综合整理而成，可以与“原食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》现场检查指导原则”的设计开发章节对应修改准备资料。

设计开发 医疗器械

赞同1  5934 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-03-25 23:37

文章 经验分享|设计评审、设计验证和设计确认三者的区别

设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。 设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。 设计确认：为了评价设计满足质...

设计开发

赞同1  7574 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-05-10 14:59

文章 知识分享|药品的留样和稳定性考察——原料药或制剂稳定性研究

新版 GMP 第 225 条明确了“留样”的概念：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。并特别指出，用于产品稳定性考察的样品不属于留样。对于“稳定性考察”，新版 GMP 专辟“持续稳定性考察”一节，详细规定了各项要...

药品研发

赞同2  6822 浏览  0 评论 哪托来了 2019-08-18 15:13

文章 经验分享|器审中心专家解读：医疗器械设计和开发输入要求

1、医械设计和开发输入要求行业标准      YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对设计和开发输入内容进行了具体规定，并对YY/T0287-2003进行了完善，输入应包括：...

医疗器械 设计开发

赞同0  4056 浏览  0 评论 小懒虫 2021-02-05 13:02

文章 知识分享|医疗器械设计和开发流程

01设计开发策划      策划包括：项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果（文件和记...

设计开发 医疗器械

赞同2  7079 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-17 09:16

文章 经验分享|药品注册现场核查之研发现场准备事项

药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查，下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。   1.项目简介 建议最好做一份简单的PPT，大屏幕向各位老师展示。 项目简介由公...

药品研发

赞同1  6802 浏览  0 评论 冒牌货 2019-01-22 17:37

文章 分享|医疗器械设计开发示例分析

设计开发的定义 设计和开发：将要求转化为产品、过程和体系的规定特性或规范的一组过程。” 产品战略 产品战略组成元素 设计开发控制流程 设计开发立项与策划 可行性评估 设计开发任务和策划 风...

设计开发

赞同2  7223 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-18 22:42

文章 分享|制药项目管理：原料药工艺流程控制

目录 一、药物研发流程 二、原料药项目工艺设计考虑 三、回答问题（计算机管理之数据备份问题） 新药研发，需涵盖多学科的共同努力、富集多部门的共同协作，共同完成“梦想”的系统工程。若将立项比作“种子”，IND的过程则犹似“开花”，NDA过程就...

药品研发

赞同1  6923 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-25 12:52

文章 分享|实例-关键工艺参数的定义指南

he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently and reproduciblycon...

验证确认 研发测试

赞同0  6407 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 12:46

文章 知识分享|原料药及药物制剂稳定性重点考察项目

原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目口服混悬剂：性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度  散剂：性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度胶囊...

药品研发 制药

赞同0  5929 浏览  0 评论 加菲 2019-01-24 16:07

文章 经验分享|医疗器械设计开发流程图解

医疗器械设计开发流程图解

设计开发 医疗器械

赞同0  4554 浏览  0 评论 冒牌货 2019-12-02 13:55

文章 分享|辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响

1 溶解度   低溶解度药物的数量越来越多，选择合适的辅料越来越重要。具有增溶作用的辅料的应用更为广泛，如增溶剂、表面活性剂、环糊精、磷脂和一些高分子材料等。对于处方设计者来说，选择最佳的辅料组合可以解决生物利用度、稳定性、生产可行性的问题...

药品研发

赞同1  6116 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-29 13:01

文章 经验分享|设计开发流程图示

设计开发

赞同0  5298 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 17:40

文章 分享|药品中试放大经验总结

中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此...

药品研发

赞同0  5688 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-19 12:33

文章 资料分享|新产品设计与开发流程

适用于新产品的设计与开发流程***************************新产品设计与开发流程.rar

研发测试

赞同0  4030 浏览  0 评论 小懒虫 2019-12-16 10:03