文章 分享|韩国医疗器械注册指南

韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。 监管机构：韩国食品和药物管理局(KFDA) 　　在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要...

国际注册 医疗器械 KFDA

赞同4  6985 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:22

文章 经验分享|偏差处理流程

对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产...

偏差

赞同0  3001 浏览  0 评论 LX3345680188 2021-07-06 13:25

文章 知识分享|QC工具使用方法汇总

1.头脑风暴法头脑风暴法是指在没有限制的轻松条件下，从自由遐想中，产生大量的想法。这里要注意，头脑风暴，针对某个主题自由的发表自己的言论。 头脑风暴不是讨论也不是辩论，不要求马上输出结果，不能反驳和批评其他人的任何意见，包括消极的...

方法工具

赞同1  6229 浏览  0 评论 冒牌货 2019-05-16 13:25

文章 经验分享|GMP《计算机化系统》附录解析

　新修订《计算机化系统》附录于5月26日发布。该附录更接近欧盟（EU）GMP附录11《计算机化系统》2011年正式版了。不难看出，国内在该领域的监管要求已经靠拢和接近EU水平。　　新修订《计算机化系统》附录结合了国际新的趋势及热点理念，比如...

计算机化系统验证 GMP

赞同1  5836 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-07-25 09:43

文章 浅谈医疗器械风险管理

一、什么是医疗器械风险管理？ 风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险...

医疗器械风险管理

赞同3  681 浏览  0 评论 ss13145 2023-08-14 13:34

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品1）

  附录1无菌药品 【附录1无菌药品第五条】无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。   问题431：质量检验微生物实验室人流、物流共用一个走廊可以吗？ 答：可以。但人流、...

GMP

赞同0  6397 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 17:29

文章 分享|体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读

体外诊断试剂（IVD）临床试验定义 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 临床试验注意的问题 1. 临床机构的选择 2. 临床试验方案 3. 参比系统...

临床试验 体外诊断试剂

赞同1  6878 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-27 23:02

文章 经验分享|警戒限与行动制定原则方法

警戒限与行动制定原则方法 一、法规、文件引用(1)实施指南《无菌药品》分册 14.3.1  a) 限度确立方法：i.可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分 布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为...

验证确认

赞同0  6092 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-05-11 11:00

文章 分享|EMA公布生物技术药品工艺验证指南

EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本 Approximately two years ...

工艺验证

赞同0  6841 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 12:51

文章 经验分享|巴西ANVISA医疗器械注册指南

按照巴西法律规定，医疗器械包含了一系列不同的产品，这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务，涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。按照1976年9月23日颁布的6360法第12款，所有医疗器械均由卫生部管理，...

医疗器械 国际注册

赞同1  5934 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-06 09:22

文章 分享|偏差分类矩阵表

一、偏差管理问题 一般而言，偏差就是不符合已建立的标准。欧盟GMP指导原则写明任何偏离已批准需求和程序的偏差都必须记录并解释。 偏差的概念是如此之宽以致于偏差管理在用于制药行业时出现一些问题，比如 • 偏差有处理过度的趋势，因...

偏差

赞同0  7176 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-07 22:39

文章 防呆防错原理及案例分析

防呆防错其义即是防止呆笨的人做错事，亦即，连愚笨的人也不会做错事的设计方法，故又称为愚巧法。十大原理1、断根原理2、保险原理3、自动原理4、相符原理5、顺序原理6、隔离原理7、复制原理8、层别原理9、警告原理10、缓和原理断根原理将会造成错...

精益管理

赞同1  1088 浏览  0 评论 小懒虫 2023-02-16 12:16

文章 分享|核查中心2020年第六批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第六批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：呼吸机检查发现一般不符合项6 项。一、机构与人员方面1．查 《 2020 年度管理评审报...

医疗器械 飞行检查

赞同2  1944 浏览  0 评论 似水流年 2022-04-14 11:52

文章 阿根廷医疗器械注册

阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...

医疗器械 国际注册

赞同0  2966 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-06-08 12:46

文章 经验分享|南非医疗器械注册指南

南非医疗器械分类： A类：风险等级低的医疗器械，如吸收剂、无针注射器、无菌敷料； B类：风险等级中低的医疗器械，如外用粘合剂、氧气管、口罩、桥和冠用胶粘剂； C类：风险等级中高的医疗器械，如输血管、尿道支架、静...

医疗器械 国际注册

赞同1  5999 浏览  1 评论 冒牌货 2019-05-10 15:21