文章 FDA警告信：原料药生产严重违反CGMP的行为

February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...

审计认证 FDA

赞同1  3332 浏览  0 评论 加菲 2020-02-27 16:22

文章 知识分享|深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（以下简称审评要点，详见附...

医疗器械

赞同0  4047 浏览  0 评论 加菲 2019-07-02 12:48

文章 分享| 灭菌验证确认需考虑的10件事

AutoclaveValidation / Qualification is mandatory for all machines used for biologicalsterilization, in the biomedical an...

灭菌 验证确认

赞同0  4745 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 12:48

文章 分享|美国FDA注册流程与服务

国际注册 临床试验 医疗器械

赞同0  4665 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:23

文章 分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草...

医疗器械 FDA

赞同0  4868 浏览  0 评论 小懒虫 2018-10-12 13:46

文章 分享 | 基于过程的质量管理体系审核的指南

一、优化和改革审核方法成为市场需求 质量管理体系认证在我国已开展了很多年，能否持续保持发展的态势，其实考量的是两个  指标：一是认证结果能否满足社会和采信方的需求；二是认证结果是否可信可靠。这两个指标反映了当前社会对认证质量和公信...

审计认证

赞同1  4858 浏览  0 评论 小懒虫 2018-10-12 13:39

文章 分享|浅谈八项质量管理原则

浅谈质量管理八大原则 讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面，这些问题在会场中引起了共鸣，相信如果你是一个质量管理人员，你应该或多或少也会说进你的心坎里： 1、许多质量工作只有质量部门重视质量，其他部门重视度不够，比如内审 ； 2、供应...

质量活动

赞同0  4662 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:33

文章 The introduce of NCRs , NCNs,CARs ,PARs,SCARs, CAPA ,CPARs , CIP

So, you think you’ve got it all figured it out, and then, BAM! Somebody else comes with a new acronym to throw you off y...

质量活动 CAPA

赞同0  1811 浏览  0 评论 51zlzl 2021-09-15 14:36

文章 知识分享|NMPA图解创新特别审查程序

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医疗器械

赞同2  4451 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 13:43

文章 分享|管理评审资料

医疗器械 管理评审报告 评审目的： ①、确认企业按（YYTO287）IS013485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况； ③、制定实现质量管理体...

质量活动 管理评审

赞同0  4860 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-21 13:12

文章 分享|实验室管理

No.1实验室体系文件常见的4个层次 ①质量手册（quality manual/ handbook） ②程序文件（procedure  files） ③作业文件（working instructions） ④记录表格（record and ...

实验室

赞同0  4844 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-25 14:33

文章 分享|2020版药典大纲修订版

《中国药典》2020 年版编制大纲 一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重...

中国药典

赞同0  4615 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-05 09:09

文章 经验分享|企业内部审核、管理评审流程

内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出...

质量活动 内审

赞同0  2486 浏览  1 评论 打豆豆 2020-12-08 10:54

文章 知识分享|医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验

1.概述无菌医疗器械的灭菌控制中微生物检验，除了包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外，还包括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验。多年以来，我国一直沿用依赖产品无菌检验结果控制产品出厂这样一种落后的放行方法。自从20...

微生物检验 灭菌

赞同0  3170 浏览  0 评论 小懒虫 2020-03-28 16:16

文章 资料分享|国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）

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不良事件 医疗器械

赞同0  3586 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-11-01 16:46