文章 知识分享|医械生产企业应急审批申报注意事项

1. 法规依据为《医疗器械应急审批程序》，但还是离不开母法《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。2. 目前已有多个省市发布了省级《医疗器械应急审批程序》，包括上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西、...

医疗器械

赞同0  2908 浏览  0 评论 pzbp666 2020-02-12 14:44

文章 分享|医疗器械注册资料要求变化对比

医疗器械注册资料要求变化对比  

国内注册 医疗器械

赞同0  4187 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-19 16:05

文章 游乐设备检测报告办理流程及费用

根据《游乐设施安全技术监察规程(试行)》第二十一条的规定，大型游乐设施的关键零部件在正式投产前应进行型式试验。具体流程见下文：　　一、型式试验申请一)申请单位　　大型游乐设施的关键零部件生产单位，二)申请与申请受理：　　部件型式试验是在申请...

检验测试

赞同0  2378 浏览  0 评论 检测认证之家 2020-09-15 11:28

文章 知识分享|包装材料不溶性微粒测定法 YBB00272004-2015

包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging MaterialsYBB0027...

检验测试

赞同0  2780 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-30 16:17

文章 知识分享|药品检验原始记录的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。1、检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书...

文件记录 制药

赞同0  2843 浏览  0 评论 加菲 2020-02-20 10:33

文章 医疗器械临床试验抽查，这7项问题突出！

近期，云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》，共抽查2个品种3家临床试验机构，发现7项突出问题，现予以公示：为加强医疗器械临床试验监督管理，提高全省临床试验管理水平，云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查...

临床试验 医疗器械

赞同0  2941 浏览  0 评论 哪托来了 2020-01-08 08:47

文章 活力板出口欧盟做CE认证介绍

一、 什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、 字母C...

CE认证

赞同0  1818 浏览  0 评论 诺莫清关检测 2021-05-10 11:30

文章 资料分享|ISPE-实验室数据完整性

ISPE-实验室数据完整性 ppt页数：26张************************************************ISPE-实验室数据完整性

实验室

赞同0  2098 浏览  0 评论 51zlzl 2020-12-18 23:48

文章 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

计算机化系统验证

赞同0  3424 浏览  1 评论 冒牌货 2019-06-13 12:51

文章 同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析

“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作 者】 朱 达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东 广州 510000)2橙橡医疗咨询（广州）有限公司 （广东 广州 510000）3...

临床注册 医疗器械

赞同2  1675 浏览  0 评论 51zlzl 2021-06-27 01:12

文章 知识分享|公开课：minitab-点图与直方图

公开课：minitab-点图与直方图 播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV1j54y1d76F 

minitab

赞同0  2570 浏览  0 评论 小懒虫 2020-05-11 23:55

文章 企业如何做EPA注册EPA注册到底是什么

什么是EPA认证EPA全称是Environment Protection Agency （美国环境保护署）。EPA负责对各种各样的环境计划进行调查与制订国家标准，并代表各州和各部门颁发相关执照，监控并加强一致性。由联邦法律赋予权力,对影响环...

EPA认证

赞同1  2290 浏览  0 评论 检测认证之家 2020-09-05 15:22

文章 一体机FCC认证办理流程费用多少钱

一、什么是FCC认证：美国联邦通讯委员会对进入美国市场的电子电器产品在EMC、Telecom等方面作了明确要求。电子电器产品需拿到FCC认证证书才能顺利进入美国市场。FCC 是美国联邦通信委员会（ Federal Communication...

FCC认证

赞同0  2241 浏览  0 评论 检测认证之家 2020-09-23 17:39

文章 经验分享|质量体系流程控制图

来料流程质量控制图装配制程质量控制流程图出货流程质量控制图纠正及预防措施流程质量控制图不合格品控制流程图质量统计及应用流程图

QA

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文章 《计算机化系统验证指南》

计算机化系统验证

赞同1  1574 浏览  0 评论 51zlzl 2021-07-13 13:16