1. 法规依据为《医疗器械应急审批程序》，但还是离不开母法《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。


2. 目前已有多个省市发布了省级《医疗器械应急审批程序》，包括上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西、陕西。各省必须遵循各省要求，跨省要求可以借鉴，但没案例的话仍不适用。


3. 三类医疗器械向国家药监局申报，二类医疗器械向省药监局申报，由于三类医疗器械国家药监局应急申报任务紧张，所以要求省药监局先把关预审，预审通过的才可以向国家药监局申报。


4. 目前大量医疗器械在排队申报，部分省份安排省药监局进行预审，行政许可处、器审中心和专家组认为不与本次疫情相关的，不在应急范围内的医疗器械，或者即使获批了，企业没有短时间批量生产能力的，不能批量供应的也不会预审通过，若是认为有关的可安排答辩会形式进行分析引导。


5. 申报产品必须能给出对疫情防控有帮助的充分理由，注意必须围绕疫情理由充分，再充分。目前有些第三方机构打着远程辅导费2-5万、甚至几十万的口号帮企业申报应急审批，但是注意审评人员认为理由不充分的一样很难获批。


6. 应急审批并不能豁免注册检验、现场体考和技术审评，仍需按照流程办理，流程不减少，要求不降低，但是可以将时间压缩。


7. 部分应急审批医疗器械是附条件上市的，上市后要继续完善申报资料，特别是临床研究中临床试验必须附带的一年有效期内完成，注意注册证应急审批是一年，但是延续注册根据注册管理办法是提前六个月提交延续资料，这个一年有效期内临床可以完成吗？需要企业自己考虑，所以企业不要认为拿了一年有效期应急证就放松了临床，更应该马上进行临床试验方面的准备，启动延续资料。


8.申报资料目前网上提交，疫情隔离未公开全面复工期间或没有预约还是不能注册面谈，所以注册资料完整性符合性（除了临床部分）还是要企业自行整理，而且必须完整。


9.体考资料和生产现场也要满足体考要求，没有生产能力仅仅研发能力的部分采用注册人制度可行，有些不可以（不可行的条件待研究），注意附录指导条款星号项还是不能有才可以。


10.复工期间，疫情期间企业生产人员安全保障和体考人员体考的预防措施必须满足，不要今天预审通过，隔几天员工有发热等疑似病例就全面隔离不能生产也会受影响，即耽误药监局应急工作时间和效率，也给安全监管和医院卫健委添麻烦，更给家人同事带来隔离风险。

【本文来源：NMPA培训中心论坛】