文章 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）      产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样...

指南 医疗器械

赞同1  5584 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-26 12:37

文章 分享|请按照ISO14644-1:2015新标准进行悬浮粒子测试

ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。 尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国标GB/T16292-2010《医药工业...

ISO 环境监测 尘埃粒子检测

赞同2  9926 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-15 11:48

文章 分享|关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下： 1.许可事项变更仅针对注册证及...

法规

赞同0  4271 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-13 18:51

文章 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以...

医疗器械 指南

赞同2  5439 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-13 15:25

文章 分享|CFDA官方解读新版《医疗器械分类目录》

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号） 2017年09月04发布 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局...

法规 医疗器械

赞同0  5142 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-12 08:14

文章 CFDA官方解读《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日 发布 为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...

法规 医疗器械

赞同0  5243 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-12 08:12

文章 分享|CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？ 　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 　　二、医疗器械说明书和标签的要求？ ...

法规 医疗器械

赞同0  5354 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-12 08:10

文章 分享|NMPA官方解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 2018年08月31日 发布 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器...

不良事件 医疗器械

赞同2  5194 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-12 08:07

文章 【广东】对医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南征求意见

关于征求《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（草案）》的通知   各有关单位： 　　为贯彻落实《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托...

法规

赞同4  4676 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-10 23:32

文章 美国药典专论“注射液灯检”生效

USP monograph<1790> "Visual Inspection of Injections" comes into force USP 美国药典专论<1790>“注射液灯检”生效 ...

美国药典

赞同0  8149 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-07 22:55

文章 《中国药典》2020年版编制的亮点 解析

1.2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量，转变为注重药品内在质量提升，是如何体现的？   药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥，对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要...

中国药典

赞同1  5862 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-07 09:56

文章 【解读】CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签...

法规标准

赞同3  7352 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-06 23:53

文章 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）   2018年08月31日 发布    　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...

不良事件 医疗器械 法规

赞同5  5835 浏览  1 评论 似水流年 2018-09-01 15:24

文章 医疗器械生产企业供应商审核指南

医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围　　 本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...

医疗器械 SQE 供应商 指南

赞同4  5744 浏览  3 评论 多多猪 2018-08-31 15:21

文章 美国食品药品监督管理局的质量体系规范21CFR820【QSR820】

Part 820——质量体系法规——目录 　　820.1 范围 　　820.3 定义 　　820.5 质量体系 　　820.20 管理职责 　　820.22 质量审核 　　820....

QSR820

赞同3  5320 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-24 11:08