文章 医疗器械标准及其注册检验定义与原理

       医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节，是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。一、产品质量标准（一）标准与标准化  &...

医疗器械 注册检验

赞同0  974 浏览  0 评论 多多猪 2023-04-15 23:38

文章 温热理疗床-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热...

器械临床评价

赞同0  1139 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:39

文章 热垫式治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热...

器械临床评价

赞同0  1213 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:38

文章 一次性使用离心杯式血液成分分离器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码10-02-02 离心式血液成分分离器产品描述通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。预期用途配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。推荐...

器械临床评价

赞同0  1291 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:37

文章 起搏系统分析仪-临床评价路径推荐

管理类别II类分类代码12-01-10 起搏系统分析设备产品描述通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。预期用途适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。推荐路径同品种临床评价项目特点心脏起搏系统分析仪用于起...

器械临床评价

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文章 听小骨假体-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码13-08-01听小骨假体产品描述 一般采用铂金属、不锈钢、纯钛或钛合金等金属材料制成，亦有产品采用羟基磷灰石制成。预期用途用于传导性耳聋，对全部或部分听小骨链施行置换手术。推荐路径同品种临床评价项目特点目前在...

器械临床评价

赞同0  1825 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:34

文章 胰岛素泵-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码14-03-02胰岛素泵产品描述 通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。预期用途用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。推荐路径同品种临床评价项目特点胰岛素泵治疗是采用智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下...

器械临床评价

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文章 冠状动脉分流栓-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码 03-14-01分流栓产品描述通常由头部、管腔和柄部组成，头部为不透射线的球囊，球囊一般采用硅橡胶材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。预期用途 用于冠状动脉或外周血管手术，暂时阻断血流，分流血...

器械临床评价

赞同0  949 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:32

文章 冷冻手术治疗机-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻...

器械临床评价

赞同0  770 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:31

文章 龋齿探测仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码17-01-04 龋齿探测设备产品描述通常由主机、手柄和电源组成。根据检测原理分为荧光检测和电阻抗检测两种类型。前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测；后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实现...

器械临床评价

赞同0  868 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:29

文章 全自动血型分析仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码22-01-01血型分析仪器产品描述通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。预期用途与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型...

器械临床评价

赞同0  923 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:27

文章 温针仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码20-02-02温针治疗设备产品描述通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。预期用途用于温针治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点中医认为，肩周炎属于“肩痹...

器械临床评价

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文章 膀胱电切内窥镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐路径同品种临床评...

器械临床评价

赞同0  867 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:25

文章 一次性使用去白细胞过滤器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码14-02-09输液、输血用连接件及附件产品描述通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。预期用途用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。推荐路径同...

器械临床评价

赞同0  1025 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 11:47

文章 超声理疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-06-01 超声治疗设备产品描述通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。预期用途用于...

器械临床评价

赞同0  969 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 09:41