医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节，是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。

一、产品质量标准

（一）标准与标准化

       标准是为在一定范围内获得[敏感词]秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件经协商一致并经一个工人的机构批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。标准化是指在经济、技术、科学和管理等社会实践中，对重复性的事物和概念，通过制定、发布和实施标准达到统一、以获得[敏感词]秩序和社会效益。

       制定标准是标准化活动的起点，标准制定部门应对需要制定标准的项目进行编制计划、组织草拟、审批、编号、发布等活动。有组织、有计划、有措施地贯彻执行标准，将标准规定的内容贯彻到生产、流通、使用等领域中去的过程，是标准制定部门、使用部门的共同任务，“获得[敏感词]秩序和社会效益”是标准化工作的目的。

（二） 标准化法

《中华人民共和国标准化法》是我国标准化工作的基本法。《标准化法》规定了我国标准化工作的方针政策、任务和标准化体制等，它是[敏感词]推行标准化以及实施标准化管理和监督的依据。《标准化法》中将我国标准层级划分为[敏感词]标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。

（三）医疗器械标准

       医疗器械产品有效安全使用，依赖于安全、合理的产品设计和持续稳定的质量管理体系保证，这两方面都离不开医疗器械标准的支撑。医疗器械生产企业通过执行相关的医疗器械标准，符合相应的医疗器械标准来保证产品满足法规要求，保证产品的安全、有效。同时，医疗器械标准也是[敏感词]监督管理部门实施监督管理的法定技术依据。

       医疗器械具有产品结构复杂、更新迅速、临床使用中带有较高风险性的特点。医疗器械产品也是多学科、多门类技术综合应用的结果，一些新型的医疗器械往往是最前沿科技成果的直接应用。电器类医疗器械常常伴随着强电、强磁、高辐射等不安全因素；介入人体、植入人体等医疗器械，以及与人体体表直接接触的医疗器械往往涉及交叉感染及生物安全等问题。因此，只有从产品的研制、生产、管理过程抓起，把安全、有效的要求贯彻到每一个产品、每一个生产环节过程中，才能保证医疗器械的安全、有效。

       目前我国的医疗器械[敏感词]标准和行业标准已有千余项，包括基础标准、管理标准、安全标准、方法标准、技术性能等。其中，医用电气安全要求系列标准、医疗器械生物学评价系列标准、医疗器械灭菌过程的确认和控制系列标准、医疗器械质量管理体系系列标准和医疗器械风险分析标准及一些重要产品的标准基本覆盖了主要医疗器械安全要求和重要产品通用技术条件的要求，构成了我国医疗器械标准体系的基本框架。

（四）重要医疗器械标准

1、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316）

       所有医疗器械，在使用过程中无一例外地都存在一定的风险，这就是医疗器械的风险。如何在使用可能发生故障的医疗器械时，将风险降到[敏感词]，以及在随机状态下如何保障医疗器械的使用安全，这就是医疗器械风险管理的内容。
     
       对于医疗器械来说，风险管理不仅要顾及其在使用中的安全，还要考虑这些医疗器械被淘汰后的处置安全，目的是避免污染环境，以及防止非法二次利用等。医疗器械风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险降低到可接受水平。

       医疗器械的风险管理应该伴随医疗器械的整个寿命周期，从设计开发、生产、交付使用，售后服务到报废处置的全过程。这个过程涉及生产、经营、使用、回收等诸多单位。例如一次性输液器、使用后如果处理不当，不仅会造成环境污染，还可能被不法之人重新包装后二次使用。这就说明医疗器械在报废处置过程中也是有风险的。

       YY/T 0316标准主要是研究医疗器械产品的随机失效时间，对危害的发生概率及伤害的严重程度进行定性乃至定量分析，并判断医疗器械可接受程度已决定医疗器械及其预期用途适宜性的一份重要标准。标准要求医疗器械满足一系列有关安全性标准外，还要对合医疗器械使用有关的风险进行分析评估。

2、医用电气设备安全要求（GB 9706）

       该系列标准是应用于医用电气设备的系列安全标准。系列标准中医用电气设备的安全通用要求、并列标准和专用安全要求三者构成一个标准族，是保证医用电气设备类医疗器械安全的最基本的技术法规。通用安全标准要求产品从设计制造开始就要考虑产品的安全性；不仅要考虑正常使用时的安全性，还要考虑设备在运输、储存、安装、保养时的安全性；不仅要考虑设备在正常状态下的安全性，还要考虑在非正常状态下的安全性；不仅要考虑设备产生可以预见到的危险，还要考虑与预期目的不相关的危险，以确保医用电气设备的安全性。标准的许多要求都是从设计的角度提出的，是医用电气设备生产企业应普遍遵循的通用标准。这份标准是生产者、检验机构和政府管理部门评价产品是否安全的依据。

3、医疗器械生物学评价（GB/T 16886）

       系列标准是用于介入或植入人体的医疗器械的生物安全性评价，是保证与人体直接接触的医疗器械安全的重要标准，是医疗器械安全性评价的重要环节。医疗器械生物学评价标准主要是为了保证与人体接触或植入体内的一类医疗器械安全性而制定的，是知道这类医疗器械安全性评价的基本标准。在制定具体医疗器械产品标准时，要按照生物学评价标准，同时根据产品的临床使用特点来制定产品的生物学性能要求和评价方法。

4、医疗器械灭菌过程的确认和控制系列标准（GB 18278和GB18279）

       这类标准用于无菌医疗器械的灭菌过程的确认和控制，是保证无菌类医疗器械安全性重要标准。清洁、消毒、灭菌是预防和控制医院感染的重要环节，它包括医院病室内外环境的清洁、消毒和诊疗用具、器械，药物的消毒、灭菌，以及接触传染病患者的消毒隔离和终末消毒等措施。

5、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287）

       该标准等同采用ISO 13485 ，是医疗器械质量管理体系应用的专用要求，医疗器械的生产企业要建立完善的质量管理体系，才能保证生产安全有效的医疗器械。该标准规定了质量管理体系的要求，组织（企业）可依托要求进行医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供等；也可用于内部和外部评定组织满足法规要求和顾客的能力。

6、《医用电气设备环境试验要求和试验方法》（GB/T 14710）

       该标准要求有源医用电气设备在不同的气候、机械环境下使用时，产品的安全性和有效性应该得到保证。医疗器械产品在全世界各个地方使用，世界各地的气候环境不同，产品在运输过程中有可能承受的气温从零下几十摄氏度到零上几十摄氏度，在不同的区域间运输，可能那个是平摊的高度公路，也可能是崎岖不平的山路，如果产品设计时选用的元器件爱你不恰当或产品内部结构设计不合理，那么，不同的气温、颠簸的路程，都可能对医用电气设备中的电气元器件或产品的结构产生影响，进而影响到产品的安全性和有效性，这份标准就是模拟产品在不同的气候、机械环境下运输、运行，以此来验证产品在不同环境下使用情况。

7、一次性使用医疗、卫生用品卫生要求（GB 15980/GB 15979）

       《一次性使用医疗用品卫生标准》规定一次性使用医疗用品（用于病人检查、治疗、护理用指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、垫单、中单等接触完整黏膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品）灭菌及消毒前、后的卫生标准。

       《一次性使用卫生用品卫生标准》规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物检测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、储存、运输过程卫生要求和产品标志要求。


二、通用电气安全检测

（一）医用电气设备与电气安全的概念

       医用电气设备在帮助医务人员[敏感词]诊断、有效治疗的同时，医务人员及患者与带电设备的接触日益频繁，如果安全措施不力，轻者被电击灼伤，重者甚至危及生命。有鉴于此，我国制定了GB 9706.1《医用电气设备[敏感词]部分：安全通用要求》。该标准对医用电气设备的安全性涉及的潜在危险提出了相应的要求和措施，其中以防电击危险的要求和检测为主要内容。防电击危险的检测主要包括漏电流、保护接地电阻、绝缘电阻三个项目。该标准是医用电气设备在全生命周期中必须达到的安全基本要求。该标准的发布执行，为医患人员提供了安全使用医用电气设备的有力保障。

       医用电气设备是指与某一专门供电网有不多于1个连接的，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者处取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。

       医用电气设备的电气安全是指：采取相应措施，避免由设备自身缺陷或使用不当等因素引起的，对设备本身或使用人造成的电损伤。电气安全主要包括人身安全与设备安全两个方面。人身安全是指在从事工作和电气设备使用过程中人员的安全；设备安全是指电气设备及有关的其他设备、建筑的安全。做好电气安全工作，必须采取包括技术和组织管理等多方面的措施。

（二）医用电气设备分类

1.按附加保护措施的不同分类

          按附加保护措施的不同可将医用电气设备分为外部电源供电设备和内部电源供电设备，其中外部电源供电设备又分为I类电气设备和II类电气设备。

（1）I类电气设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘进行防触电保护，而且还包括一个附加安全措施，即把易触及的导电部分连接到设备固定布线中的保护（接地）导体上，使易触及导电部分在基本绝缘失效时，也不会成为带电部分的设备。具有绝缘和接地保护线是I类电气设备的基本条件。

（2）II类电气设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没用保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。II类电气设备一般采用全部绝缘的外壳。II类电气设备也可因功能的需要备有功能接地端子或功能接地导线，以供患者电路或屏蔽系统接地使用，但功能接地端不得用作保护接地，且要有明显的标记。

（3）内部电源设备：是指能以内部电源进行运行的设备。内部电源一般具有两种情况：[敏感词]种情况，具有和电网电源相连接的内部电源设备，包括I类内部电源设备和II类内部电源设备。第二种情况：内部电源设备当与电网相连时，必须符合I类内部电源设备或II类电气设备的要求。

2.按防电击的程度分类

          医用电气设备按其使用的场合不同，规定不同的点击防护程序，在标准中划分为B型、BF型、CF型。

（三）通用电气安全检测项目

1、漏电流的检测

          医用电气设备的安全性测试中最重要的测试就是测量设备的漏电流。漏电流，是指非功能性电流，包括对地漏电流（流过保护接地线的电流）、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流检测。

2、保护接地电阻检测

保护接地电阻是指电流由设备保护接地装置流入网电源接地端的电阻，包括接地端与接地线的电阻。保护接地电阻的大小直接体现了电气装置与“地”接触的良好程度。

3、绝缘电阻检测

          绝缘电阻是指加直流电压与电介质上，经过一定时间极化过程结束后，流过电介质的泄露电流对应的电阻绝缘电阻。是电气设备和电气线路最基本的绝缘指标。



三、电磁兼容性检测

电磁兼容的定义与原理：

          电磁兼容是研究在有限空间、时间和频谱资源等条件下，各种医用电气设备可以共存的一门科学。IEC对它的定义为：“电磁兼容是设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事物构成不能忍受的电磁干扰能力。”一般认为如果系统满足以下3个准则，救人位与其环境电磁兼容：

（1）不对其他系统产生电磁干扰；

（2）对其他系统的发射不敏感；

（3）不对自身产生干扰。

       为了实现在同一电磁环境内设备或系统不干扰周围设备或系统的正常工作，必须建立规则：既要对设备或系统对外发射过高电平作适当限制，又要对该设备或系统的抗干扰承受能力作出规定，即设备或系统的抗扰度水平不能太低。这种规则在国际上已制定一系列的基础标准，不同类别的电气、电子设备只要各自按标准将其发射电平和抗扰度电平限制在规定的发射限值和规定的抗扰度限值内，设备就达到了电磁兼容的目的。

        在现代化医院中，使用着各种类型的医用电气设备。他们在工作时产生的一些有用或误用的电磁能量，这些能量可能那个影响其他设备的工作。医用电气设备既可能是电磁干扰源，也可能是对电磁骚扰敏感的。电磁干扰可造成电磁兼容性较弱的电子设备性能降低，从而提供给医务人员的一些准确性不足的临床数据，医务人员无法进行确切的诊断，进一步对临床治疗机构造成负面影响。例如，在ICU内，每个患者身边都会有监护仪、呼吸机、输注泵等多种涉笔在同时工作，这就要求这些设备之间必须具有良好的抗干扰性能，才能为患者提供稳定可靠的监护和治疗。

        医用电气设备的电磁兼容标准对产品的电磁兼容性试验从试验要求、试验方法和符合性做了规范性规定。医用电气设备的电磁兼容性检测主要包括发射和抗扰度两大部分。详情可参见具体产品的相关标准。